Vectormune FP ILT

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Beschikbaar vanaf:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Therapeutische categorie:

Kip

therapeutische indicaties:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-12-09

Bijsluiter

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER
VECTORMUNE FP ILT
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
HONGARIJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie
voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,01 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend recombinant aviair pokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit
en het inkapselend eiwit van
aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus (rFP-LT) tot expressie
brengt
2,7 tot 4,5 log10 TCID50 *
* 50% Tissue Culture Infective Dose
Lyofilisaat: roze of beige
Suspendeervloeistof: heldere blauwe oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van kippen van 8 tot 13 weken leeftijd om
huidletsel als gevolg van
kippenpokken te verminderen, om de klinische symptomen en tracheale
laesies als gevolg van
infectieuze aviaire laryngotracheïtis te verminderen en om
eierproductieverliezen als gevolg van
aviaire encefalomyelitis te voorkomen.
Aanvang van de immuniteit:
Kippenpokken en infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 3 weken na
vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Kippenpokken: 34 weken na vaccinatie.
Infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 57 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
21
Kleine zwellingen/korstjes die kenmerkend zijn voor de opname van een
kippenpokkenvaccin komen
zeer vaak voor en zouden binnen 14 dagen na vaccinatie moeten
verdwijnen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelde

Productkenmerken

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie
voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,01 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend recombinant aviair pokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit
en het inkapselend eiwit van
aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus (rFP-LT) tot expressie
brengt 2,7 tot 4,5 log10 TCID50 *
* 50% Tissue Culture Infective Dose
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: roze of beige.
Suspendeervloeistof: heldere, blauwe oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van kippen vanaf 8 weken leeftijd om
huidletsel als gevolg van
kippenpokken te verminderen, en om de klinische symptomen en tracheale
laesies als gevolg van
infectieuze aviaire laryngotracheïtis te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
Kippenpokken en infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 3 weken na
vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Kippenpokken: 34 weken na vaccinatie.
Infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 57 weken na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
3
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Kleine zwellingen/korstjes die kenmerkend zijn voor de opname van een
kippenpokkenvaccin komen
zeer vaak voor en zouden binnen 14 dagen na vaccinatie moeten
verdwijnen.
De frequentie van bij