Velbienne 1 mg - 2 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Estradiolvaleraat 1 mg; Diënogest 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Exeltis Germany GmbH

ATC-code:

G03FA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol Valerate; Dienogest

Dosering:

1 mg - 2 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Estradiolvaleraat 1 mg; Diënogest 2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Progestogens and Estrogens, Fixed Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 504497-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504497-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000923453 - CNK-code: 3634169 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504497-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000923460 - CNK-code: 3634177 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-01-18

Bijsluiter

Velbienne PIL NL 7sep2023
NL/H/3591/01/IB-015
1/9
Bijsluiter: informatie voor de gebruikster
Velbienne 1 mg/2 mg
filmomhulde tabletten
oestradiolvaleraat/diënogest
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke
informatie in
voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Velbienne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Velbienne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Velbienne is een hormonale substitutietherapie (HST), die twee soorten
vrouwelijke hormonen bevat:
een oestrogeen en een progestageen. Velbienne wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen die
minstens 12 maanden geleden hun laatste natuurlijke menstruatie hebben
gehad.
Velbienne wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die de vrouw
produceert. Dat kan symptomen
veroorzaken zoals een warm gevoel in het gezicht, nek en borstkas
(“opvliegers”). Velbienne verlicht die
symptomen na de menopauze. De arts zal u Velbienne alleen
voorschrijven als uw symptomen uw
dagelijkse leven erg hinderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige check-ups
Het gebruik van een HST houdt risico’s in, waar rekening mee moet
worden gehouden bij de beslissi

Productkenmerken

Velbienne SKP 7sep2023
1/16
NL/H/3591/01/IB-015
Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Velbienne 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat: oestradiolvaleraat 1,0 mg (equivalent
aan 0,764 mg oestradiol) en
diënogest 2,0 mg.
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 58,22 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Tabletten zijn lichtroze en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Hormonale substitutietherapie (HST) voor symptomen van
oestrogeentekort bij postmenopauzale
vrouwen minstens 1 jaar na de laatste menstruatie.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Hoe Velbienne starten?
Vrouwen die geen hormonale substitutietherapie (HST) innemen of
vrouwen die veranderen van een
ander continu gecombineerd HST-product, kunnen de behandeling om het
even wanneer starten.
Vrouwen die veranderen van een continu, sequentieel HST-schema, moeten
beginnen de dag na
beëindiging van het vorige schema.
Vrouwen die veranderen van een cyclisch HST-schema, moeten beginnen de
dag na de
behandelingsvrije periode.
Dosering
Inname van één tablet per dag. Elke blisterverpakking bevat
tabletten voor 28 dagen behandeling.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met wat vloeistof.
De behandeling is continu, wat
betekent dat de volgende verpakking meteen volgt zonder onderbreking.
De tabletten worden bij
voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen. Als een tablet
wordt vergeten, moet ze zo snel
mogelijk worden ingenomen. Als er meer dan 24 uur zijn verlopen, hoeft
geen extra tablet te worden
ingenomen. Als er meerdere tabletten werden vergeten, kan een bloeding
optreden.
Velbienne SKP 7sep2023
2/16
NL/H/3591/01/IB-015
Bij het starten en voortzetten van een behandeling van postmenopauza