Venlafaxine HCl Retard Alembic 150 mg, capsule met verlengde afgifte, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VENLAFAXINE 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 VALLETTA (MALTA)

ATC-code:

N06AX16

INN (Algemene Internationale Benaming):

VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 169,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VENLAFAXINE 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

ALLURAROOD AC (E129) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT ; ZONNEGEEL FCF (E 110), ALLURAROOD AC (E129) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Venlafaxine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC (E129); BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POVIDON (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT; ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisatie datum:

2010-04-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Venlafaxine HCl Retard Alembic 37,5 mg, capsule met verlengde afgifte,
hard
Venlafaxine HCl Retard Alembic 75 mg, capsule met verlengde afgifte,
hard
Venlafaxine HCl Retard Alembic 150 mg, capsule met verlengde afgifte,
hard
venlafaxine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Venlafaxine Retard Alembic en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VENLAFAXINE RETARD ALEMBIC MET VERLENGDE AFGIFTE EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Venlafaxine Alembic capsule bevat de werkzame stof venlafaxine.
Dit middel is een antidepressivum dat behoort tot de groep
geneesmiddelen genaamd serotonine- en
norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s). Deze groep geneesmiddelen
wordt gebruikt om depressie
en andere aandoeningen, zoals angststoornissen te behandelen. Er wordt
gedacht dat mensen die
depressief en/of angstig zijn, lagere hoeveelheden serotonine en
norepinefrine in de hersenen hebben.
Het is niet volledig bekend hoe antidepressiva werken, maar zij kunnen
helpen door het verhogen van
de hoeveelheden serotonine en norepinefrine in de hersenen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
depressie. Dit middel wordt ook

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Venlafaxine HCl Retard Alembic 37,5 mg, capsule met verlengde afgifte,
hard
Venlafaxine HCl Retard Alembic 75 mg, capsule met verlengde afgifte,
hard
Venlafaxine HCl Retard Alembic 150 mg, capsule met verlengde afgifte,
hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
37,5 mg: Elke capsule met verlengde afgifte bevat
venlafaxinehydrochloride 42,45 mg,
overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine.
75 mg: Elke capsule met verlengde afgifte bevat
venlafaxinehydrochloride 84,9 mg, overeenkomend met 75 mg
venlafaxine.
150 mg: Elke capsule met verlengde afgifte bevat
venlafaxinehydrochloride 169,8 mg,
overeenkomend met 150 mg venlafaxine.
Hulpstoffen:
Venlafaxine HCl Retard Alembic 150 capsules met verlengde afgifte 150
mg bevatten de kleurstof zonnegeel
FCF (E110)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHEVORM
Capsule met verlengde afgifte, hard.
Voor 37,5 mg: lichtgrijze opake/perzikkleurige opake capsules met een
rode band op het lichaam en de dop.
Voor 75 mg: perzikkleurige opake/perzikkleurige opake capsules met een
rode band op het lichaam en de dop.
Voor 150 mg: donker oranje/donker oranje capsules met een witte band
op het lichaam en de dop.
4.
KLINISCHEGEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
Preventie van het opnieuw optreden van episodes van depressie in
engere zin. Behandeling van
gegeneraliseerde angststoornis.
Behandeling van sociale angststoornis.
Behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pediatrische patiënten
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Het gebruik van venlafaxine wordt niet aanbevolen bij kinderen en
adolescenten.
Gecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescenten met
depressie in engere zin hebben geen
werkzaamheid kunnen aantonen en ondersteunen het gebruik van
venlafaxine bij deze patiënten niet (zie
rubrieken 4.4 en 4.8).
De werkzaamheid en veiligheid van venlafaxine voor andere indica