Venlafaxine HCl XR 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; VENLAFAXINE

Beschikbaar vanaf:

Valpharma International S.p.A.

ATC-code:

N06AX16

INN (Algemene Internationale Benaming):

VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; VENLAFAXINE

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; STEARINEZUUR (E 570) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Venlafaxine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); MAÏSZETMEEL; SACCHAROSE; STEARINEZUUR (E 570); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2008-11-12

Bijsluiter

I:\RIC\RIC Persoonlijke mappen\Karin
S\2019\719467\patent\pl-Venlafaxine HCL XR_incl gepat
Ind_2019-02-track.doc
Version 2019-02
1 van 11 pagina('s)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VENLAFAXINE HCL XR 75 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
VENLAFAXINE HCL XR 150 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
Venlafaxinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Venlafaxine HCl XR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VENLAFAXINE HCL XR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Venlafaxine HCl XR bevat de werkzame stof venlafaxine.
Dit middel is een antidepressivum dat behoort tot de groep van de
zogenaamde serotonine- en
norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s). Deze groep geneesmiddelen
wordt gebruikt om
depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen.
Er wordt gedacht dat
mensen die depressief en/of angstig zijn, lagere hoeveelheden
serotonine en noradrenaline in
de hersenen hebben. Het is niet volledig bekend hoe antidepressiva
werken, maar zij kunnen
helpen door het verhogen van de hoeveelheden serotonine en
norepinefrine in de hersenen.
Dit middel is een behandeling voor volwassenen met depressie. Dit
middel wordt ook
gebruikt
voor
de
behandeling
van
volwassene

Productkenmerken

version 2019/02
page 1 of 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Venlafaxine HCl XR 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine HCl XR 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Venlafaxine HCl XR capsules bevatten venlafaxinehydrochloride,
overeenkomend met resp. 75
of l50 mg venlafaxine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules met verlengde afgifte, hard.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
- Preventie van het opnieuw optreden van episodes van depressie in
engere zin*.
- Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis*.
- Behandeling van sociale angststoornis.
- Behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie*.
* Deze toepassing wordt beschermd door een octrooi (ook wel patent
genoemd) van een andere
vergunninghouder. Meer informatie hierover vindt u op de website van
het CBG, www.cbg-
meb.nl.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pediatrische patiënten
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Het gebruik van venlafaxine wordt niet aanbevolen bij kinderen en
adolescenten.
Gecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescenten met
depressie in engere zin
hebben geen werkzaamheid kunnen aantonen en ondersteunen het gebruik
van venlafaxine bij
deze patiënten niet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
De
werkzaamheid
en
veiligheid
van
venlafaxine
voor
andere
indicaties
bij
kinderen
en
adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Episode van depressie in engere zin:
De aanbevolen startdosering voor venlafaxine capsules met verlengde
afgifte bedraagt 75 mg
eenmaal daags. Patiënten die niet reageren op de startdosis van 75
mg/dag kunnen gebaat zijn bij
version 2019/02
page 2 of 22
een dosisverhoging tot maximaal 375 mg/dag. Dosisverhogingen kunnen
plaatsvinden met
intervallen van twee weken of meer. Indien klinisch gerechtvaardigd,
wegens de ernst van de
symptomen,