Venofer 20 mg ijzer per ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FERRIHYDROXIDE SUCROSE COMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8 92042 PARIJS (FRANKRIJK)

ATC-code:

B03AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

FERRIHYDROXIDE SUCROSE COMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie, Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Iron parenteral preparations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1997-10-30

Bijsluiter

2021-12-13 PIL-VEN/NL/E17 T NL01
Page 1 / 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VENOFER 20 MG IJZER PER ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE / CONCENTRAAT VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIEIJZERSUCROSE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Venofer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VENOFER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Venofer is een preparaat tegen anemie, een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor het
behandelen van bloedarmoede. Het bevat ijzer in de vorm van een
ijzerkoolhydraat.
Venofer wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met
ijzertekort in de volgende
gevallen:
•
Bij patiënten die geen via de mond ingenomen ijzerpreparaten
verdragen
•
Bij patiënten die oraal toegediend ijzer in onvoldoende mate opnemen
(bijv. als gevolg
van darminfecties)
•
Bij patiënten bij wie het ijzertekort groter is dan door orale
behandeling kan worden
gecompenseerd (bijv. als gevolg van chronische hemodialyse).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
Als uw bloedarmoede niet te wijten is aan een ijzertekort
•
Als u reeds teveel ijzer in het lichaam heeft of als u lijdt aan
stoornissen in het verbruik
van ijzer
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6
•
U heeft ernstige allergische (o

Productkenmerken

2021-12-13 SPC-VEN/NL E18 T NL01
Page 1 / 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Venofer 20 mg ijzer per ml, oplossing voor injectie / concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzersucrose
[ijzer(III)-hydroxide sucrose
complex].
Elke 5 ml-ampul Venofer bevat 100 mg ijzer in de vorm van ijzersucrose
[ijzer(III)-hydroxide
sucrose complex].
Elke 5 ml-injectieflacon bevat 100 mg ijzer in de vorm van
ijzersucrose (ijzer(III)-hydroxide
sucrose complex).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Venofer bevat maximaal 7 mg natrium per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / concentraat voor oplossing voor infusie.
Venofer
is een donkerbruine, niet-transparante, oplossing in water.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Venofer is geïndiceerd voor de parenterale behandeling van
ijzerdeficiëntie in de volgende
indicaties:
•
Bij patiënten die geen orale ijzertherapie kunnen verdragen
•
Bij patiënten met malabsorptie (zoals bij inflammatoire darmziekten)
•
Bij
patiënten
bij
wie
het
ijzerverlies
groter
is
dan
door
orale
inname
kan
worden
gecompenseerd (zoals bij chronische hemodialyse).
Venofer mag enkel worden toegediend wanneer de indicatie bevestigd is
door middel van
gepaste onderzoeken.
2021-12-13 SPC-VEN/NL E18 T NL01
Page 2 / 13
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten
moeten
nauwlettend
worden
gecontroleerd
op
klachten
en
symptomen
van
overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van Venofer.
Venofer mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is
in het beoordelen
en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in
een omgeving waar alle
reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient ten minste
gedurende 30 minuten na
elke toediening van Venofer geobserveerd te worden op het optreden van
bijwerkingen (zie
rubriek 4.4).
Dosering
De cumulatieve dosis Venofer moet voor elke patiënt afzon