Ventipulmin granulaat voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

clenbuterolhydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-code:

QR03CC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

clenbuterol hydrochloride

farmaceutische vorm:

Granulaat

Samenstelling:

clenbuterolhydrochloride 0,016 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Clenbuterol

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 28 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-04-15

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 7075/zaak 636135
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim B.V. te Alkmaar en
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH te Ingelheim am Rhein d.d. 5 januari 2018 tot wijziging
van de
handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel VENTIPULMIN
GRANULAAT,
ingeschreven d.d. 15 april 1991 onder REG NL 7075 wordt gewijzigd in
dier voege
dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van
Boehringer
Ingelheim B.V. te Alkmaar wordt gelezen Boehringer Ingelheim Vetmedica
GmbH te
Ingelheim am Rhein.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VENTIPULMIN GRANULAAT, REG NL 7075 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel VENTIPULMIN GRANULAAT, REG NL 7075 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 7075/zaak 636135
3
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VENTIPULMIN granulaat voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Clenbuterol-hydrochloride
0,016 mg
(overeenkomend met 0,014 mg clenbuterol)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat
Wit, fijnkorrelig, makkelijk stromend granulaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
-
Aandoeningen waarbij bronchospasmen een rol spelen
-
Aandoeningen waarbij secreet, afwijkend wat betreft samenstelling
en/of hoeveelheid, in de
luchtwegen aanwezig is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Toediening van het product aan drachtige merries dient tenminste 2
dagen voor de verwachte
partus te worden gestaakt.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN