Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
clenbuterolhydrochloride
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03CC13
clenbuterol hydrochloride
Oplossing voor injectie
clenbuterolhydrochloride 0,03 mg/ml,
Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Paarden
Clenbuterol
Wachttermijn: Paarden Vlees 28 dagen
Nationaal
1990-03-16
BD/2022/REG NL 2532/zaak 933322 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te Ingelheim am Rhein d.d. 14 januari 2022 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VENTIPULMIN (INJECTIE) OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 2532; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VENTIPULMIN (INJECTIE) OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 2532, zoals aangevraagd d.d. 14 januari 2022, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel VENTIPULMIN (INJECTIE) OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, REG NL 2532 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel VENTIPULMIN (INJECTIE) OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, REG NL 2532 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 2532/zaak 933322 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 2532/zaak 933322 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VENTIPULMIN INJECTIE oplossing voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Clenbuterol-hydrochloride 0,03 mg (overeenkomend met 0,02651 mg clenbuterol) HULPSTOF: Benzylalcohol 10 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard. 4.2 INDIC Lees het volledige document