Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
recombinant Verotoxin 2e van E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
varkens
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Actieve immunisatie van biggen vanaf de leeftijd van 2 dagen om mortaliteit te voorkomen en klinische symptomen van oedeemziekte te verminderen (veroorzaakt door verotoxine 2e geproduceerd door E. coli) en om het verlies van dagelijkse gewichtstoename tijdens de eindperiode te verminderen in het gezicht van infecties met verotoxine 2e producerende E. coli tot het slachten vanaf een leeftijd van 164 dagen.
Revision: 3
Erkende
2017-08-17
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER VEPURED SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL VEPURED suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Per dosis van 1 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Recombinant verotoxine 2e van _E. coli_ ............................................................ RP* ≥ 1,50 * RP – relatieve potentie (ELISA) ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide ............................................................................. 2.117 mg (aluminium) DEAE-Dextran Witachtige suspensie voor injectie. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van biggen vanaf twee dagen oud om sterfte te voorkomen en klinische tekenen van oedeemziekte te verminderen (veroorzaakt door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli) en om het verlies van de dagelijkse gewichtstoename tijdens de afmestperiode te beperken, met oog op infecties met door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli tot de slacht vanaf 164 dagen. Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 112 dagen na vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de adjuvantia of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde ontsteking op de injectieplaats (< 5 cm in diameter) die zich normaal gesproken binnen drie dagen na de vaccinatie zonder behandeling herstelt. - Milde depressie op de dag van de vaccinatie. 16 - Er is een temperatuurstijging van maximaal 1,1 °C waargenomen. De temperatuur keerde binnen 24 uur terug naar normale waarden. Braken, gaan liggen, convulsies, lethargie en bewustzijnsverlies treden in zeer zeldzame gevallen binnen enkele minuten na vaccinat Lees het volledige document
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VEPURED suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Recombinant verotoxine 2e van _E. coli_ ............................................................ RP* ≥ 1,50 * RP – relatieve potentie (ELISA) ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide (Al 3+ ) ............................................................................ 2.117 mg DEAE-dextran .............................................................................................. 10 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van biggen vanaf twee dagen oud om sterfte te voorkomen en klinische tekenen van oedeemziekte te verminderen (veroorzaakt door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli) en om het verlies van de dagelijkse gewichtstoename tijdens de afmestperiode te beperken, met oog op infecties met door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli tot de slacht vanaf 164 dagen. Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 112 dagen na vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de adjuvantia of één vande hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde ontsteking op de injectieplaats (< 5 cm in diameter) die zich normaal gesproken binnen drie dagen na de vaccinatie zonder behandeli Lees het volledige document