Verdye 50 mg inj. opl. (pdr.) s.c./i.v./i.derm. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Indocyaninegroen 25 mg

Beschikbaar vanaf:

Diagnostic Green Ltd.

ATC-code:

V04CX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Indocyanine Green

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Indocyaninegroen

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

indocyanine green

Product samenvatting:

CTI-code: 273892-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 mg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3083508 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2005-07-04

Bijsluiter

VERDYE 5 mg/ml
AT/H/0818/001/II/021
PIL
Poeder voor oplossing voor injectie
(BE-NL)
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VERDYE 5 MG/ML POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Indocyanine groen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VERDYE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VERDYE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS VERDYE
VERDYE
is een donkergroen poeder dat wordt gemengd met water voor injectie.
Het actief bestanddeel
in de oplossing is indocyanine groen, een donkergroene kleurstof. Deze
oplossing wordt in een van uw
aderen geïnjecteerd waar het zich vermengd met uw bloed. De dokter
kan dan zien:
-
hoe ver de kleurstof zich verspreid van de plaats waar het is
ingespoten.
-
hoeveel er overblijft in de verschillende delen van uw lichaam.
WAARVOOR WORDT VERDYE GEBRUIKT
Het mag ENKEL VOOR DIAGNOSTISCHE DOELEINDEN worden gebruikt om bijv.
te onderzoeken aan welk
medisch probleem u lijdt:
a)
hoe effectief het bloed stroomt door een deel van uw lichaam, bijv.:

je hart

je hersenen

je lever

een vlies in het inwendige oog, de choroidea.
b)
hoeveel bloed er in bepaalde delen van uw lichaam aanwezig is.
c)
hoe goed uw lever werkt.
2.
WANNEER MA

Productkenmerken

VERDYE 5 mg/ml
AT/H/0818/001/II/021
SMPC
Poeder voor oplossing voor injectie
(BE-NL)
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VERDYE 5 MG/ML POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere injectieflacon bevat 25 mg indocyanine groen (wordt
gereconstitueerd met
5 ml water voor injectie).
Iedere injectieflacon bevat 50 mg indocyanine groen (wordt
gereconstitueerd met
10 ml water voor injectie).
1 ml gereconstitueerde oplossing voor injectie bevat 5 mg indocyanine
groen.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Donkergroen poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
DIAGNOSTISCHE INDICATIES
DIAGNOSTIEK VAN HART, CIRCULATIE EN MICROCIRCULATIE:
-
meting van het hartminuutvolume en slagvolume
-
meting van circulerende bloedvolumes
-
meting van de cerebrale perfusie
DIAGNOSTIEK VAN DE LEVERFUNCTIE:
-
meting van de bloeddoorstroming in de lever
-
meting van de excretiefunctie van de lever
OOGANGIOGRAFIE:
-
meting van de perfusie van de choroidea
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De enkelvoudige dosis per meting bij volwassenen, bejaarden,
adolescenten kinderen:
DIAGNOSTIEK VAN HART, CIRCULATIE, MICROCIRCULATIE EN WEEFSELPERFUSIE
EVENALS DE
CEREBRALE DOORBLOEDING:_ _0.1 tot 0.3 mg/kg lichaamsgewicht als
bolusinjectie
VERDYE 5 mg/ml
AT/H/0818/001/II/021
SMPC
Poeder voor oplossing voor injectie
(BE-NL)
2/10
LEVERFUNCTIE DIAGNOSTIEK: 0.25 tot 0.5 mg/kg lichaamsgewicht als
bolusinjectie
OOGANGIOGRAFIE:_ _0.1 tot 0.3 mg/kg lichaamsgewicht als bolusinjectie
Totale dagelijkse dosis:
VOLWASSENEN, BEJAARDEN EN ADOLESCENTEN VAN 11 - 18 JAAR:
De totale dagelijkse dosis van
VERDYE
moet onder de 5 mg/kg lichaamsgewicht
blijven.
KINDEREN VAN 2 – 11 JAAR:
De totale dagelijkse dosis moet onder de 2.5 mg/kg lichaamsgewicht
blijven.
KINDEREN VAN 0 – 2 JAAR:
De totale dagelijkse dosis moet onder de 1.25 mg/kg lichaamsgewicht
blijven.
_Pedi