Versatis 700 mg pleister

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LIDOCAÏNE 700 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Grunenthal B.V. De Corridor 21K 3621 ZA BREUKELEN

ATC-code:

N01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIDOCAÏNE 700 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Pleister

Samenstelling:

ALUMINIUMGLYCINAAT 0-WATER ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; KAOLIEN ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLYACRYLAAT NATRIUM ; POLYACRYLZUUR ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; UREUM (E 927B) ; WATER, GEZUIVERD ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334), ALUMINIUMGLYCINAAT 0-WATER ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; KAOLIEN ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLYACRYLAAT NATRIUM ; POLYACRYLZUUR ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; UREUM (E 927B) ; WATER, GEZUIVERD ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Lidocaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMGLYCINAAT 0-WATER; CARMELLOSE NATRIUM (E 466); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); KAOLIEN; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); POLYACRYLAAT NATRIUM; POLYACRYLZUUR; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT; POLYVINYLALCOHOL (E1203); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420); UREUM (E 927B); WATER, GEZUIVERD; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

Autorisatie datum:

2014-01-29

Bijsluiter

Versatis 5%
Versie:
14-02-17
RVG 113654
Vervangt versie: 04-11-2014
Module 1.3.1 Bijsluitertekst
Pagina:
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VERSATIS
® 700 MG PLEISTER
Lidocaïne
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Versatis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VERSATIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Versatis
bevat lidocaïne,
een
lokaal pijnstillend middel, dat
werkt door
de
pijn
in
uw
huid
te
verminderen.
Uw arts heeft Versatis aan u voorgeschreven voor de behandeling van
een pijnlijke huidaandoening,
postherpetische neuralgie genaamd. Deze aandoening wordt doorgaans
gekenmerkt door lokale
verschijnselen als een branderig gevoel, pijnscheuten of stekende
pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een allergische reactie gehad op geneesmiddelen die
vergelijkbaar zijn met lidocaïne,
zoals bupivacaïne, etidocaïne, mepivacaïne of prilocaïne.
-
Op beschadigde huid of open wonden.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of ap

Productkenmerken

Versatis 700 mg
Versie:
14-02-2017
RVG 113654
Vervangt versie:
04-11-2014
Module 1.3.1 SPC
Pagina:
1/8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Versatis 700 mg pleister
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister van 10 cm x 14 cm bevat 700 mg lidocaïne (5% w/w)
Hulpstoffen met bekend effect:
Methylparahydroxybenzoaat 14 mg
Propylparahydroxybenzoaat 7 mg
Propyleenglycol 700 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister
Witte hydrogelpleister met adhesief materiaal dat is aangebracht op
een niet-geweven ruglaag van
polyethyleentereftalaat, bedrukt met ‘Lidocaine 5%’, die afgedekt
is met een beschermfolie van
polyethyleentereftalaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Versatis is geïndiceerd voor de symptomatische verlichting van
neuropathische pijn die gerelateerd is
aan een eerdere herpes zoster-infectie (postherpetische neuralgie,
PHN) bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en ouderen _
Het pijnlijke gebied moet eenmaal daags gedurende maximaal 12 uur per
24 uur met de pleister
worden bedekt. Er mogen niet meer pleisters worden gebruikt dan nodig
is voor een effectieve
behandeling. Voor de beschermfolie wordt verwijderd, kunnen de
pleisters indien nodig met een
schaar in kleinere stukken worden geknipt. In totaal mogen niet meer
dan drie pleisters tegelijk worden
gebruikt.
De pleister moet worden aangebracht op een gave, droge en
niet-geïrriteerde huid (na genezing van
de herpes zoster infectie).
Elke pleister mag niet langer dan 12 uur worden gedragen. Daarna mag
ten minste 12 uur lang geen
pleister worden gedragen. De pleister kan zowel overdag als ’s
nachts worden gebruikt.
De pleister moet onmiddellijk nadat hij uit het sachet is gehaald en
de beschermfolie van het
geloppervlak is verwijderd op de huid worden aangebracht. Haartjes in
het betreffende gebied moeten
worden afgeknipt met een schaar (niet afgeschoren).
Na 2-4 weken moet het resultaat van de behandeling opnieuw worden
beoordeeld. Als er na dez