Versican Plus Bb IN, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor neusdruppels, suspensie voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levende bordetella bronchiseptica

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI07AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

live bordetella bronchiseptica

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Bordetella vaccine

Autorisatie-status:

FR/V/0153/001

Autorisatie datum:

2005-04-27

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 10307/zaak 562884
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 8 november 2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VERSICAN
PLUS BB IN,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR NEUSDRUPPELS, SUSPENSIE VOOR
HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 10307;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VERSICAN PLUS
BB IN, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR NEUSDRUPPELS, SUSPENSIE
VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10307, zoals aangevraagd
d.d. 8 november 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VERSICAN PLUS BB IN, LYOFILISAAT EN
SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR NEUSDRUPPELS, SUSPENSIE VOOR HONDEN, REG NL 10307 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VERSICAN PLUS BB IN, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
NEUSDRUPPELS,
SUSPENSIE VOOR HONDEN, REG NL 10307 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 10307/zaak 562884
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 10307/zaak 562884
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus Bb IN, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
neusdruppels, suspen