Versican Plus DHP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVEND VERZWAKT CANINE ADENOVIRUS, Type 2, Stam Bio 13; LEVEND VERZWAKT CANINE DISTEMPERVIRUS, Stam Bio 11-A; LEVEND VERZWAKT CANINE PARVOVIRUS, Type 2b, Stam CPV-Bio 12-B

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI07AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIVE ATTENUATED CANINE ADENOVIRUS Type 2, Strain Bio 13; LIVING ATTENUATED CANINE DISTEMPERVIRUS, Tribe Bio 11-A; LIVING ATTENUATED CANINE PARVOVIRUS Type 2b, Strain CPV-Bio 12-B

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Canine distemper virus vaccine + Canine adenovirus vaccine + Canine parvovirus vaccine

Autorisatie-status:

DE/V/0267/001

Autorisatie datum:

2016-04-04

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 117279/zaak 983699
1 / 19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 117279/zaak 983699
2 / 19
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DHP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_ _
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
Canine adenovirus type 2, stam CAV-2 Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
*
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
*
* Tissue culture infectious dose 50%
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
LYOFILISAAT:
Trometamol
EDTA
Sucrose
Dextran 70
OPLOSMIDDEL:
Water voor injecties (
_Aqua ad iniectabilia_
)
Het visuele aspect is als volgt:
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine distemper virus,
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine adenovirus type 1,
-
preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
adenovirus type 2 en
-
preventie van klinische symptomen, leukopenie en virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
parvovirus.
BD/2023/REG NL 117279/zaak 983699
3 / 19
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie voor CDV, CAV-1, CAV-2 en
CPV. De immuniteitsduur
tegen CAV-2 is niet vastgesteld door challenge. Aangetoond is dat 3
jaar na vaccinatie CAV-2
antilichamen nog aanwezig zijn. Een beschermende immuunrespons tegen
CAV-2 geassocieerde
respiratoire ziekte wordt geacht ten minste 3 jaar aan te houden.
3.3
CONTRA-INDIC