Versifel CVR, lyofilisaat met bijbehorende suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVEND VERZWAKT FELIENE CALICIVIRUS stam F9; LEVEND VERZWAKT FELIENE INFECTIEUZE RHINOTRACHEÏTEITSVIRUS, Stam FVRm; LEVEND VERZWAKT FELIENE PANLEUCOPENIEVIRUS, Stam Sneeuwluipaard

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI06AD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIVING WEAKENED FELIENE CALICIVIRUS strain F9; LIVING WEAKENED FELIENE INFECTIOUS RHINOTRACHEÏTEITSVIRUS, Strain FVRm; LIVING WEAKENED FELIENE PANLEUCOPENIEVIRUS, Tribe snow Leopard

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Feline panleucopenia virus / parvovirus vaccine + Feline rhinotracheitis virus vaccine + Feline calicivirus vaccine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2009-11-11

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 106232/zaak 404571
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 9 mei 2014 van Zoetis B.V. te Capelle
a/d IJssel
tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel VERSIFEL
CVR,
registratienummer REG NL 106232;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel VERSIFEL CVR,
registratienummer REG
NL 106232, van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
welke verantwoordelijk is voor
het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VERSIFEL CVR, ingeschreven onder nummer REG NL 106232
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel VERSIFEL CVR, ingeschreven onder nummer REG
NL
106232 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 106232/zaak 404571
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 106232/zaak 404571
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VERSIFEL CVR
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend geattenueerd feline panleukopenievirus (FPV)
Sneeuwluipaardstam
tenminste10
3,0
CCID
50
*
Levend geattenueerd feline infectieuze rhinotracheïtisvirus (FVR)
FVRm-stam
tenminste10
5,0
CCID
50
*
Levend geattenueerd feline calicivirus (FCV) F9-stam
tenminste10
5,5
CCID
50
*
*CCID
50
: Cell Culture Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat met bijbehorende suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van katten vanaf de leeftijd van 8 weken tegen
kattenziekte en ter
vermindering van de ernst van de zi