Versifel FeLV inj. susp. s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Kattenleukemievirus gp70 Oppervlakteantigeen MGT = 8.1 log2/dose

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QI06AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Feline Leukemia Virus (FeLV)

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Geïnactiveerd Kattenleukemievirus

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

kat

Therapeutisch gebied:

Feline Leukaemia Virus

Product samenvatting:

CTI-code: 429432-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 429432-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736025650 - CNK-code: 3133162 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-11-09

Bijsluiter

Notice – Version NL
VERSIFEL FeLV
BIJSLUITER
VERSIFEL FELV,
suspensie voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VERSIFEL FELV
suspensie voor injectie voor katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd leukemie virus bij katten (FeLV), subtypes A, B en C,
(Stam Kawakami-Theilen) inclusief gp70 subeenheid antigeen,
dat anti-gp70 antilichamen induceert:
GMT ≥ 8.1 log
2
*
* Zoals bepaald door de muispotentietest (anti-gp 70 antilichamen, GMT
betekent: geometrisch gemiddelde titer)
EXCIPIENTS:
Quil A
20 μg
Cholesterol
20 μg
DDA (Dimethyl-dioctadecyl ammonium bromide)
10 μg
Carbomeer
0.5 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van gevoelige katten van 9 weken oud, om het
aantal katten die besmet zijn
met het FeLV en klinische tekenen vertonen van de betreffende ziekte
te verminderen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar in de studies die bescherming
aantonen tegen de gerelateerde
klinische ziekte, maar de preventie van de infectie wordt verbonden
aan de bescherming tegen de
gerelateerde klinische ziekte.
Aanvang van de immuniteit: binnen de vier weken na de voltooiing van
de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: ten minste een jaar na de basisvaccinatie en
drie jaar na de booster.
Notice – Version NL
VERSIFEL FeLV
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Gewoonlijk komen kleine onderhuidse zwellingen voor op de
injectieplaats (diameter meestal kleiner
dan 10 mm, maximale diameter 20 mm) en gaan zeer zelden gepaard met
een korte periode van
ongemak en/of pijn. De meeste van deze zwellingen verdwijnen meestal
binnen een korte periode (2
weken). Een klein deel kan echter 1 tot 2 maanden detect

Productkenmerken

RCP– Version NL
VERSIFEL FeLV
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VERSIFEL FELV,
suspensie voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd leukemie virus bij katten (FeLV), subtypes A, B en C,
(Stam Kawakami-Theilen) inclusief gp70 subeenheid antigeen,
dat anti-gp70 antilichamen induceert:
GMT ≥ 8.1 log
2
*
* Zoals bepaald door de muispotentietest (anti-gp 70 antilichamen, GMT
betekent: geometrisch gemiddelde titer)
HULPSTOFFEN:
Quil A
20 μg
Cholesterol
20 μg
DDA (Dimethyl-dioctadecyl ammonium bromide)
10 μg
Carbomeer
0.5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Licht ondoorzichtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Katten.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van gevoelige katten van 9 weken oud, om het
aantal katten die besmet zijn
met het FeLV en klinische tekenen vertonen van de betreffende ziekte
te verminderen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar in de studies die bescherming
aantonen tegen de gerelateerde
klinische ziekte, maar de preventie van de infectie wordt verbonden
aan de bescherming tegen de
gerelateerde klinische ziekte.
Aanvang van de immuniteit: binnen de vier weken na de voltooiing van
de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: ten minste een jaar na de basisvaccinatie en
drie jaar na de booster.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
RCP– Version NL
VERSIFEL FeLV
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Vaccineer geen FeLV antigeen positieve katten.
Daarom is een test voor de aanwezigheid van FeLV vóór de vaccinatie
aanbevolen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van het
product in aanwezigheid van
afgeleide moederlijke antilichamen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
_Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij