Versifel RC, lyofilisaat met bijbehorende suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVEND VERZWAKT FELIENE CALICIVIRUS stam F9; LEVEND VERZWAKT FELIENE INFECTIEUZE RHINOTRACHEÏTEITSVIRUS, Stam FVRm

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI06AD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIVING WEAKENED FELIENE CALICIVIRUS strain F9; LIVING WEAKENED FELIENE INFECTIOUS RHINOTRACHEÏTEITSVIRUS, Strain FVRm

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Feline rhinotracheitis virus vaccine + Feline calicivirus vaccine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2009-11-11

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 106234/zaak 404578
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 9 mei 2014 van Zoetis B.V. te Capelle
a/d IJssel
tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel VERSIFEL
RC,
registratienummer REG NL 106234;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel VERSIFEL RC, registratienummer
REG
NL 106234, van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
welke verantwoordelijk is voor
het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VERSIFEL RC, ingeschreven onder nummer REG NL 106234
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel VERSIFEL RC, ingeschreven onder nummer REG NL
106234 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 106234/zaak 404578
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 106234/zaak 404578
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VERSIFEL RC
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend geattenueerd feline infectieuze rhinotracheïtisvirus (FVR)
FVRm-stam
tenminste10
5,0
CCID
50
*
Levend geattenueerd feline calicivirus (FCV) F9-stam
tenminste10
5,5
CCID
50
*
*CCID
50
: Cell Culture Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat met bijbehorende suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van katten vanaf de leeftijd van 12 weken ter
vermindering van de ernst
van de ziekteverschijnselen, veroorzaakt door feline infectieuze
rhinotracheïtisvirus en feline
calicivirus.
4.3
CONTRA-INDICATIES