Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antineoplastische middelen
Neoplasmata van de borst
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Erkende
2018-09-26
43 B. BIJSLUITER 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VERZENIOS 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VERZENIOS 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VERZENIOS 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN abemaciclib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Verzenios en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VERZENIOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof abemaciclib bevat. Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd. Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief waardoor deze cellen ongecontroleerd gaan groeien. Het blokkeren van de werking van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen, de tumor laten slinken en de progressie van de kanker vertragen. Verzenios wordt gebruikt om bepaalde vormen van borstkanker te behandelen (hormoonreceptor-positief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HER2-)) die - uitgezaaid zijn naar de lymfeklieren van de oksel, zonder waarneembare uitzaaiing naar andere delen van het lichaam, die operatief zijn verwijderd en bepaalde kenmerken hebben die het risico op terugkeer van de kanker vergroten. De behandeling Lees het volledige document
1 BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg abemaciclib. _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg lactosemonohydraat. Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg abemaciclib. _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactosemonohydraat. Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg abemaciclib. _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 42 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten Beige, ovale tablet van 5,2 x 9,5 mm, met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “50”. Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten Witte, ovale tablet van 6,6 x 12,0 mm, met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “100”. Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten Gele, ovale tablet van 7,5 x 13,7 mm, met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “150”. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vroege borstkanker Verzenios is, in combinatie met endocriene therapie, geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, klierpositieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief (zie rubriek 5.1). Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet endocriene therapie met een aromataseremmer worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist. Gevorderde of gemetastaseerde borstkanker Verzenios is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epiderm Lees het volledige document