ViaSpan, bewaaroplossing voor organen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ADENOSINE; ALLOPURINOL; GLUTATHION (L-); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); KALIUMHYDROXIDE (E 525); LACTOBIONZUUR; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYHYDROXYETHYLZETMEEL; RAFFINOSE 5-WATER (D-); SAMENSTELLING overeenkomend met DIWATERSTOFFOSFAAT (H2PO4-); KALIUM (K+); MAGNESIUM (MG2+); NATRIUM (NA+); SULFAAT (SO42-);

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb B.V.

ATC-code:

V07AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

ADENOSINE; ALLOPURINOL; GLUTATHIONE (L-); potassium dihydrogen phosphate 0-WATER (E 340); POTASSIUM hydroxide (E 525); lactobion

farmaceutische vorm:

Bewaaroplossing voor organen

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Therapeutisch gebied:

Solvents And Diluting Agents, Incl. Irrigating Solutions

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ViaSpan
Bewaaroplossing voor organen
Farmacotherapeutische groep: Oplossing voor perfusie en het bewaren en
in conditie houden van organen (nier,
lever en pancreas) voor transplantatie.
INDICATIES
Oplossing voor het bewaren en in conditie houden van nieren, lever en
pancreas. Niet voor onafgebroken
machinale perfusie.
CONTRA-INDICATIES
Bij bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een
van de andere bestanddelen of een
van de additieven dexamethason, insuline of penicilline.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK

Niet bestemd voor systemische toediening door middel van directe
injectie of intraveneuze infusie.
Systemische toediening van ViaSpan heeft levensbedreigende
bijwerkingen tot gevolg.

Niet bestemd voor _in situ_ spoelen van organen in LEVENDE donoren.

Verlengde bewaring, met name indien gebruik wordt gemaakt van donor
organen middels verruimde criteria,
kan leiden tot primaire disfunctie en kan de functie op korte termijn
en de uitkomst op lange termijn na
transplantatie aantasten.

Voorafgaand aan transplantatie bij de recipiënt moet het donororgaan
worden gespoeld totdat de
koeloplossing geheel is uitgespoeld.

Voorafgaand aan gebruik moet ViaSpan worden gefiltreerd om de
hoeveelheid deeltjes te verminderen die in
de conserveringsoplossingen aanwezig zijn (zie DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING voor instructies
hieromtrent).
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIES
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Er zijn geen klinische onderzoeken of dierproeven uitgevoerd naar
reproductietoxiciteit, tijdens zwangerschap,
borstvoeding of opname via de placenta.
Evenmin zijn er adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd
naar ViaSpan bij zwangere en
zogende vrouwen.
BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM MACHINES TE
GEBRUIKEN
Niet van toepassing.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Perfusie en bewaren en in conditie

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ViaSpan
Bewaaroplossing voor organen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 l bewaaroplossing voor organen bevat:
Poly (0-2-hydroxyethyl) zetmeel
0,40-0,50 MS
1_)_
(Pentafraction*)
50,0 g/l
Lactobion zuur (als lacton)
35,83 g/l
(105 mmol/l)
Kaliumhydroxide 56 %
14,5 g/l
(100 mmol/l)
Natriumhydroxide 40 %
3,679 g/l
(27 mmol/l)
Adenosine
1,34 g/l
(5 mmol/l)
Allopurinol
0,136 g/l
(1 mmol/l)
Kaliumdiwaterstoffosfaat
3,4 g/l
(25 mmol/l)
Magnesiumsulfaat 7-water
1,23 g/l
(5 mmol/l)
Raffinose 5-water
17,83 g/l
(30 mmol/l)
Glutathion
0,922 g/l
(3 mmol/l)
1)
MS = mol hydroxyethylgroepen per mol anhydroglucose-eenheden
*Duits octrooinummer 3.688.936.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bewaaroplossing voor organen
Heldere, gele oplossing. De oplossing heeft bij kamertemperatuur een
osmolaliteit van ongeveer 320 mosmol/kg,
een natriumeindconcentratie van 29 mEq/l, een kaliumconcentratie van
125 mEq/l en een pH-waarde van 7,4.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oplossing voor het bewaren en in conditie houden van nieren, lever en
pancreas. Niet voor onafgebroken
machinale perfusie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Perfusie en bewaren en in conditie houden van organen.
VIASPAN MAG UITSLUITEND WORDEN GEBRUIKT VOOR DE BEREIDING VAN BELZER
UW-KOELOPLOSSING. VOOR DE
BEREIDING VOEGT U PER LITER VIASPAN ONMIDDELLIJK VOORAFGAAND AAN HET
GEBRUIK ASEPTISCH DE VOLGENDE
BESTANDDELEN TOE:
1.0
Approved v
16 MG DEXAMETHASON
40 EENHEDEN NORMALE INSULINE
200.000 EENHEDEN PENICILLINE G
Indien gewenst kan bovendien onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik
0,922g/l (3 mmol/l) net bereide
gereduceerde glutothionoplossing worden toegevoegd.
Verwijder het beschermdopje van de filteruitgang en draai de punt van
de toedieningsset in de filteruitgang.
Open de klem op de toedieningsset. Draai de stop van de uitgang op de
zak. Bij deze uitgang staat "delivery set
port". Verwijder de lange beschermdop van filterpu