VINORELBINE 10 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

VINORELBINE TARTRATE

Beschikbaar vanaf:

Generics (UK) Limited

ATC-code:

L01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

VINORELBINE TARTRATE

Dosering:

10 Mg/Ml

farmaceutische vorm:

Concentrate for Soln for Inf

Prescription-type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutisch gebied:

Vinca alkaloids and analogues

Autorisatie-status:

Authorised

Autorisatie datum:

2014-12-05

Bijsluiter

Generics [UK] Limited  
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion 

PILE – 1/9 

February 2015 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

VINORELBINE 10 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 

Vinorelbine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
• 
If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor. 

IN THIS LEAFLET:  
1.  What Vinorelbine is and what it is used for 
2.  Before you use Vinorelbine 
3.  How to use Vinorelbine 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Vinorelbine 
6.  Further information 

1.  WHAT VINORELBINE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Vinorelbine is used in the treatment of cancer and belongs to
a group of medicines known as 
Vinca alkaloids. 
Vinorelbine is used to treat certain types of lung cancer and breast cancer. 

2.  BEFORE YOU USE VINORELBINE  

DO NOT USE VINORELBINE 
•  if you are allergic (hypersensitive) to vinorelbine, other Vinca alkaloids,
or any of the 
other ingredients of this medicine (see section 6). 
•  if you have or recently had serious infection
or severe decrease in white blood cells 
(neutropenia) 
•  if you have severe decrease in blood platelets. 
•  if you are pregnant 
•  if you are breast-feeding (breast-feeding should
be discontinued during treatment with 
vinorelbine) 
•  if you are a women
of childbearing potential not using effective contraception 
•  in comb

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml concentrate for solution for infusion contains 10mg vinorelbine equivalent to 13.85mg vinorelbine tartrate.
Each 1 ml vial contains 10 mg vinorelbine (as tartrate).
Each 5 ml vial contains 50 mg vinorelbine (as tartrate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of 3.3 to 3.8
Diluted product: the osmolarity of the diluted product is about 330 mOsm/l.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Vinorelbine is indicated in the treatment of:
-
Non-small cell lung cancer (stage 3 or 4).
-
As single agent to patients with metastatic breast cancer (stage 4), where treatment with anthracycline- and taxane
containing chemotherapy has failed or is not appropriate.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For intravenous infusion only.
Vinorelbine should be administered under the supervision of a physician with extensive experience in therapy with
cytostatics.
Strictly intravenous administration after appropriate dilution.
Intra-thecal administration of vinorelbine may be fatal.
Instructions for use and handling: refer to section 6.6.
Vinorelbine may be administered by slow bolus (6-10 minutes) after dilution in 20-50 ml of normal saline or glucose
50 mg/ml (5%) solution or by a short infusion (20-30 minutes) after dilution in 125 ml of normal saline or glucose 50
mg/ml (5%) solution.
Administration should always be followed with at least 250 ml of an isotonic solution infusion to flush the vein.
_Non-small cell lung cancer_
As a single agent the normal dose is 25-30mg/m², administered