Visanne 2 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIENOGEST 2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

G03DB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIENOGEST 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

AARDAPPELZETMEEL ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dienogest

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2009-12-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VISANNE 2 MG TABLETTEN
dienogest
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Visanne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VISANNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Visanne is een preparaat voor de behandeling van endometriose
(pijnlijke symptomen die worden
veroorzaakt door verplaatst weefsel van de het baarmoederslijmvlies).
Dit middel bevat een hormoon,
het progestageen dienogest.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u nu last heeft van een
BLOEDSTOLSEL
(tromboembolie) in uw aderen. Dit kan bijvoorbeeld
optreden in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) of in
de longen
(longembolie). Zie ook ‘
_Visanne en veneuze bloedstolsels’ _
hieronder
_ _
-
als u nu last heeft van ernstige aandoeningen aan uw slagaders,
inclusief hartvaatziekten, zoals
HARTINFARCT
,
BEROERTE
of HARTZIEKTE
waarbij er minder bloed naar uw hart gaat (angina
pectoris), of als u hier in het verleden last van heeft gehad. Zie ook
_‘Visanne en arteriële _
_bloedstolsels’_
hieronder
-
als u
DIABETES
heeft
met schade aan uw bloedvaten
-
als u last heeft van
ERNSTIGE LEVERZIEKTE
,

Productkenmerken

Visanne SmPC
1 van 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Visanne 2 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eke tablet bevat 2 mg dienogest.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 62.8 mg lactose
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte tot gebroken-witte, ronde, schuin aflopende tabletten met platte
oppervlakken en een
ingegraveerde ‘B’ aan één kant, met een diameter van 7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van endometriose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Toedieningsroute _
Voor oraal gebruik.
_Dosering _
De dosering van Visanne is één tablet dagelijks zonder
onderbrekingen, welke het liefst elke dag
op dezelfde tijd ingenomen dient te worden, indien gewenst met wat
vloeistof. De tablet kan
ingenomen worden met of zonder voedsel.
De tabletten moeten continu worden ingenomen, ongeacht of vaginaal
bloedverlies optreedt.
Wanneer een verpakking opgemaakt is, dient zonder pauze met de
volgende verpakking te
worden begonnen.
De behandeling kan worden gestart op elke dag van de menstruele
cyclus.
Visanne SmPC
2 van 14
Elke vorm van hormonale anticonceptie dient te worden gestaakt vóór
met de behandeling met
Visanne wordt begonnen. Als anticonceptie noodzakelijk is, dienen
niet-hormonale anticonceptie
methoden te worden gebruikt (bijv. een barrièremethode).
_Omgaan met vergeten tabletten: _
De werkzaamheid van Visanne kan verminderd zijn in geval van het
vergeten van één of
meerdere tabletten, braken en/of diarree (wanneer dit optreedt binnen
3-4 uur na tabletinname). In
geval van een of meer vergeten tabletten moet de vrouw, zo gauw als
zij zich dit herinnert slechts
één tablet innemen en de dag daarna doorgaan met het innemen van een
tablet op de normale tijd.
Een tablet die niet opgenomen werd vanwege braken of diarree dient op
dezelfde wijze te worden
vervangen door één tablet.
_ADDITIONELE INFORMATIE OVER SPECIALEPOPULATIES _
_Pediatri