Vistabel 4 E/0.1 ml inj. opl. (pdr.) i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clostridium Botulinum Toxine Type A

Beschikbaar vanaf:

Abbvie SA-NV

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A

Dosering:

4 Allergan U/0,1 ml

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Clostridium Botulinum Toxine Type A 50 E

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Botulinum Toxin

Product samenvatting:

CTI-code: 281477-01 - De grootte van de verpakking: 50 U - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05016007206555 - CNK-code: 2321677 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 281477-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 50 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-03-20

Bijsluiter

1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VISTABEL, 4 ALLERGANEENHEDEN/0,1 ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Botulinumtoxine type A
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is VISTABEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VISTABEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VISTABEL is een perifeer werkend spierontspannend middel.
VISTABEL blokkeert de zenuwprikkels naar alle spieren waarin het wordt
geïnjecteerd. Daardoor
kunnen de spieren niet meer samentrekken, wat leidt tot een tijdelijke
en omkeerbare verlamming.
VISTABEL is geïndiceerd om tijdelijk het uitzicht te verbeteren van:

verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die zichtbaar zijn bij een
volledige frons en/of,

waaiervormige lijnen (kraaienpootjes) vanaf de ooghoeken die zichtbaar
zijn bij een volledige
glimlach en/of,

voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken
wenkbrauwen,
wanneer de ernst van de gezichtslijnen een belangrijke psychologische
invloed heeft op volwassen
patiënten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in r

Productkenmerken

1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Botulinumtoxine type A
1
…………………4 Allerganeenheden per 0,1 ml gereconstitueerde
oplossing.
1
van _Clostridium botulinum_
Allerganeenheden zijn niet uitwisselbaar met andere preparaten van
botulinumtoxine.
Injectieflacon met 50 Eenheden.
Injectieflacon met 100 Eenheden.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
VISTABEL verschijnt als een dunne witte afzetting die aan de onderkant
van de injectieflacon
moeilijk zichtbaar is.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
VISTABEL is geïndiceerd om tijdelijk het uitzicht te verbeteren van:

matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij
volledig fronsen zichtbaar
zijn (fronslijnen) en/of

matige tot ernstige laterale canthallijnen (kraaienpootjes) die bij
een volledige glimlach
zichtbaar zijn en/of

matige tot ernstige voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal
opgetrokken wenkbrauwen,
wanneer de ernst van de gezichtslijnen een belangrijke psychologische
impact heeft op volwassen
patiënten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Raadpleeg de specifieke aanbevelingen voor elke onderstaande
indicatie.
Botulinumtoxine-eenheden
van
verschillende
producten
zijn
niet
onderling
uitwisselbaar.
De
doseringen die worden aanbevolen in Allerganeenheden zijn niet
dezelfde als die van andere preparaten
van botulinumtoxine.
_Oudere patiënten_
Er zijn beperkte gegevens van klinische fase 3-studies met VISTABEL
bij patiënten ouder dan 65 jaar
(zie rubriek 5.1).
Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor het gebruik bij
oudere patiënten.
2/18
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van VISTABEL bij de behandeling van
fronslijnen, kraaienpootjes of
voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken
wenkbrauwen