Vitamine E+SEL inj.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINATRIUMSELENIET 0-WATER; alfa-tocoferol

Beschikbaar vanaf:

A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.

ATC-code:

QA11JC

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINATRIUMSELENIET 0-WATER; alpha-tocopherol

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutisch gebied:

Vitamins, other combinations

Autorisatie datum:

2000-10-20

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 9846/zaak 318013
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V. te
BIDDINGHUIZEN d.d. 25
mei 2000 tot registratie van het diergeneesmiddel VITAMINE E+SEL INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel VITAMINE E+SEL INJ.,
ingeschreven onder
nummer REG NL 9846, zoals aangevraagd d.d. 25 mei 2000 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VITAMINE E+SEL INJ., ingeschreven onder nummer REG NL
9846 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel VITAMINE E+SEL INJ., ingeschreven onder nummer
REG NL
9846 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 9846/zaak 318013
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 11 februari 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 9846/zaak 318013
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 9846/zaak 318013
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VITAMINE E+SEL INJ.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
α-Tocoferolacetaat
50
mg
Natriumseleniet
0,5 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E 218)
1
mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E 216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kalf, big, lam, varken, hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Preventie en therapie van vitamine E gebrek.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZO