Vitamine k 10 mg/ml pro inj., oplossing voor injectie.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MENADIONNATRIUMBISULFIET 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QB02BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MENADIONNATRIUMBISULFIET 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MENADIONNATRIUMBISULFIET 0-WATER 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Kalveren; Katten; Paarden; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Menadione

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-10-07

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 2118/zaak 915998
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 26
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VITAMINE
K 10 MG/ML
PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE., ingeschreven onder nummer REG NL
2118;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VITAMINE K 10
MG/ML PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE., ingeschreven onder nummer
REG NL
2118, zoals aangevraagd d.d. 26 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VITAMINE K 10 MG/ML PRO INJ., OPLOSSING VOOR
INJECTIE.,
REG NL 2118 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VITAMINE K 10 MG/ML PRO INJ., OPLOSSING VOOR INJECTIE., REG NL 2118
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 2118/zaak 915998
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 2118/zaak 915998
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vitamine K 10 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Menadion natriumbisulfiet
10 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-p-hydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propyl-p-hydroxybenzoaat (E219)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, kalf, varken, hond en kat.
4.2
INDICATIES