Voltaren 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC NATRIUM 25 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 23,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

M01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC NATRIUM 25 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 23,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 40 mg/ml ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 200 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 40 mg/ml; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 200 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1977-12-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOLTAREN
® 75 MG/3 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE 25 MG/ML
diclofenacnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Voltaren oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOLTAREN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde
ontstekingsremmende medicijnen
(NSAID’s) genoemd wordt. Deze medicijnen worden gebruikt om pijn en
ontstekingen te behandelen.
Dit medicijn verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn
en zwelling en vermindert ook koorts.
Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Dit medicijn wordt toegediend door middel van een injectie in de spier
(intramusculair) of door middel van
toediening van een infuus in een ader (intraveneus).
Intramusculaire injectie van Voltaren oplossing voor injectie wordt
gebruikt bij:
-
acute, ernstige pijn als gevolg van reuma-achtige ontstekingen van
gewrichten en/of slijtage van
gewrichten (artrose) inclusief bepaalde rugklachten (ontsteking van de
wervelgewrichten).
-
ontsteking rondom schouder of schouderblad.
-
een plotselinge jichtaanval.
-
nierkoliek.
-
galkoliek.
-
pijnlijke

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voltaren 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul Voltaren oplossing voor injectie bevat 75 mg
diclofenacnatrium per 3 ml.
Hulpstoffen met bekend effect: elke ampul Voltaren oplossing voor
injectie bevat 120 mg benzylalcohol,
2 mg natriummetabisulfiet en 600 mg propyleenglycol per 3 ml (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing voor injectie is een kleurloze tot lichtgele oplossing in
een glazen ampul.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_INTRAMUSCULAIRE INJECTIE _
Voltaren oplossing voor injectie is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen als aanvangs- of acute therapie
bij:
-
Acute, ernstige pijn tengevolge van inflammatoire en degeneratieve
vormen van reuma: chronische
polyarthritis, artrose met inbegrip van spondylartrose.
-
Periarthritis humeroscapularis.
-
Acute jichtaanvallen.
-
Nierkoliek.
-
Galkoliek.
-
Pijnlijke postoperatieve en posttraumatische ontsteking en zwelling.
_INTRAVENEUZE INFUSIE _
Voltaren oplossing voor injectie is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen voor de behandeling van
matige tot ernstige postoperatieve pijn in het ziekenhuis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ALGEMENE INFORMATIE _
Het wordt aanbevolen om de dosis individueel aan te passen. Indien
gebruik wordt gemaakt van de laagste
werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is
om de symptomen te bestrijden,
kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).
_VOLWASSENEN _
De behandeling met Voltaren oplossing voor injectie dient slechts
enige dagen te duren en vervolgens zo
nodig met diclofenacnatrium tabletten of zetpillen te worden
voortgezet.
Intramusculaire injectie
_Dosering _
De dosering bedraagt in het algemeen 1 ampul van 75 mg Voltaren
oplossing voor injectie per dag.
_Wijze van toediening_
Men dient de volgende aanwijzingen voor de intramusculaire injectie
strikt op te v