Volulyte 6 % inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumchloride 6,02 g/l; Natriumacetaattrihydraat 4,63 g/l; Kaliumchloride 0,3 g/l; Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/l; Hydroxyethylzetmeel 60 g/l

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

B05AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hydroxyethyl Starch; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Chloride; Sodium Acetate Trihydrate; Sodium Chloride

Dosering:

6 %

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.3 mg/ml; Kaliumchloride 0.3 mg/ml; Natriumacetaattrihydraat; Natriumchloride 6.02 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydroxyethylstarch

Product samenvatting:

CTI-code: 319103-04 - De grootte van de verpakking: 35 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319103-05 - De grootte van de verpakking: 40 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319121-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 500 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08717371355630 - CNK-code: 2543205 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319121-02 - De grootte van de verpakking: 15 x 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319121-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319103-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319103-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319103-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533404-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 500 ml KabiPac - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533395-04 - De grootte van de verpakking: 30 x 250 ml KabiPac - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319112-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533404-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 500 ml KabiPac - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533395-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 250 ml KabiPac - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533395-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml KabiPac - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533395-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml KabiPac - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533404-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml KabiPac - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319094-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319094-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 319112-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2008-06-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOLULYTE 6% OPLOSSING VOOR INFUSIE
Hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,4) in een isotone elektrolytenoplossing
WAARSCHUWING
Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam),
verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden
gebruikt.
DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR
KAN SNEL NIEUWE
VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERAAN BIJDRAGEN
DOOR MELDING TE MAKEN VAN
ALLE BIJWERKINGEN DIE U EVENTUEEL ZOU ERVAREN. AAN HET EINDE VAN
RUBRIEK 4 LEEST U HOE U DAT KUNT
DOEN.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Volulyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOLULYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Volulyte is
een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het
bloedvolume weer op peil
te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten,
kristalloïden genaamd, alleen niet
voldoende worden geacht.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van stoffen in dit geneesmiddel.

U heeft een ernstige algemene i

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig
zieke patiënten
Zie rubriek 4.3.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Volulyte 6% oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml oplossing voor infusie bevat:
Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (Ph. Eur)
- Molaire substitutie 0,38 – 0,45
- Gemiddeld molecuulgewicht (M
w
)= 130.000 Da
(geproduceerd uit waxy-maïszetmeel)
60,00 g
Natriumacetaat trihydraat
4,63 g
Natriumchloride
6,02 g
Kaliumchloride
0,30 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,30 g
Elektrolyten:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Theoretische osmolariteit:
286,5 mosm/l
Titreerbaar zuur:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,5
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Page 1 of 10
NOTBE303F
Samenvatting van de productkenmerken
Een
heldere tot licht troebele oplossing, kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer
kristalloïden alleen
niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneus gebruik als infusie.
HET GEBRUIK VAN HES MOET BEPERKT WORDEN TOT DE INITIËLE FASE VAN
VOLUMERESUSCITATIE MET EEN MAXIMAAL TIJDSINTERVAL VAN 24 UUR.
De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van
de patiënt
te worden geïnfundeerd zodat een mogelijke
anafylactische/anafylactoïde reactie zo
snel mogelijk kan worden opgespoord.
De dagelijkse dosis en de infusiesnelheid hangen af van het
bloedverlies van de
patiënt, van het handhaven of herstel van de hemodynamiek en van d