Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMCHLORIDE ; POLYHYDROXYETHYLZETMEEL (MR 130.000)

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

B05AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

SODIUM CHLORIDE ; POLYHYDROXYETHYLZETMEEL (MR 130.000)

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydroxyethylstarch

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2000-05-30

Bijsluiter

Page
1
of
7
NOTBE499J
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOLUVEN, 6% (60 MG/ML) OPLOSSING VOOR INFUSIE
HYDROXYETHYLZETMEEL (HES 130/0,4) IN ISOTONE NATRIUMCHLORIDE OPLOSSING
WAARSCHUWING
Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam),
verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden
gebruikt.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige..
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Voluven 6% (60 mg/ml) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VOLUVEN 6% (60 MG/ML) EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voluven 6% (60 mg/ml) is een plasmavolumevervangend middel dat
gebruikt wordt om het bloedvolume
weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere
producten, kristalloïden genaamd,
alleen niet voldoende worden geacht.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET G

Productkenmerken

25169SPCK
Page
1
of
7
S
AMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig
zieke patiënten
Zie rubriek 4.3.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie
2.
K
WALITATIEVE EN
K
WANTITATIEVE
S
AMENSTELLING
1000 ml oplossing voor infusie bevat:
Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (Ph.Eur)
60,0 g
- molaire substitutie: 0,38-0,45
- gemiddeld molecuul gewicht: 130000 Da
(geproduceerd uit waxy-maïszetmeel)
Natriumchloride
9,00 g
Elektrolyten
Na+
154 mmol
Cl-
154 mmol
Theoretische osmolariteit:
308 mosmol/l
pH :
4,0 – 5,5
Titreerbaar zuur:
< 1,0 mmol NaOH/l
Voor hulpstoffen de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere tot licht troebele oplossing, kleurloos tot lichtgeel.
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer
kristalloïden alleen niet voldoende worden
geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneus gebruik als infusie.
25169SPCK
Page
2
of
7
HET GEBRUIK VAN HES MOET BEPERKT WORDEN TOT DE INITIËLE FASE VAN
VOLUMERESUSCITATIE MET EEN
MAXIMAAL TIJDSINTERVAL VAN 24 UUR.
De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van
de patiënt te worden geïnfundeerd
zodat een mogelijke anafylactische/anafylactoïde reactie zo snel
mogelijk kan worden opgespoord.
De dagelijkse dosis en de infusiesnelheid hangen af van het
bloedverlies van de patiënt, van het handhaven
of herstel van de hemodynamiek en van de hemodilutie
(verdunningseffect).
De maximale dagelijkse dosis is 30 ml/kg voor Voluven 6%
De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven. De