Vomend 5 mg/ml, injectie voor hond en kat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QA03FA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Metoclopramide

Autorisatie-status:

NL/V/0145/001

Autorisatie datum:

2010-11-30

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 106887/zaak 466758
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 13 mei 2015 van Eurovet Animal Health
BV te
Bladel
tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel VOMEND 5
MG/ML,
INJECTIE VOOR HOND EN KAT, registratienummer REG NL 106887;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel VOMEND 5 MG/ML, INJECTIE VOOR
HOND
EN KAT, registratienummer REG NL 106887, van Eurovet Animal Health BV
te
Bladel
welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland,
wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VOMEND 5 MG/ML, INJECTIE VOOR HOND EN KAT,
ingeschreven
onder nummer REG NL 106887 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel VOMEND 5 MG/ML, INJECTIE VOOR HOND EN KAT,
ingeschreven onder nummer REG NL 106887 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 106887/zaak 466758
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 106887/zaak 466758
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VOMEND 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Metoclopramide (als hydrochloride monohydraat)
4,457 mg
overeenkomend met metoclopramide hydrochloride
5 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
18 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Symptomatische behandeling van braken en verminderde
gastro-intestinale motiliteit
geassocieerd met gastritis, pylorusspasme, chronische nefritis en
spi