Voriconazol Pharma Regulatory 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL;

Beschikbaar vanaf:

Pharma Regulatory Solutions Ltd.

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOLE;

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Bijsluiter

Vertrouwelijk
Versie 2
Pagina
1
van
12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL PHARMA REGULATORY 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Pharma Regulatory en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VORICONAZOL PHARMA REGULATORY EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol is een
antischimmelgeneesmiddel.
Het middel doodt, of stopt de groei van, de schimmels die infecties
veroorzaken.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2) met
de volgende aandoeningen:

invasieve aspergillose (een soort schimmelinfectie die wordt
veroorzaakt door
_Aspergillus sp._
);

candidemie (een ander soort schimmelinfectie die wordt veroorzaakt
door
_Candida sp._
) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal laag aantal
witte bloedcellen);

ernstig invasieve
_Candida sp._
-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelgeneesmiddel);

ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium sp._
of
_Fusarium sp._
(twee
verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bestemd voor pa

Productkenmerken

Vertrouwelijk
Versie 2
Pagina
1
van
30
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Pharma Regulatory 200 mg, poeder voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig vóór
toediening.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Witte tot gebroken witte vaste stof of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum triazool antimycoticum en is
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida_
-infecties (inclusief
_C. krusei_
).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _
spp. en
_Fusarium _
spp.
Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij ontvangers van allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT) met hoog risico.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie moeten voorafgaand aan het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling worden
gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd (zie
rubriek 4.4).
Het wordt aanbevolen om Voriconazol Pharma Regulatory toe te dienen
met een maximumsnelheid van
3 mg/kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
Voriconazol is ook verkrijgbaar als filmomhulde tabletten en als orale
suspensie.
Vertrouwelijk
Versie 2
Pagina
2
van
30
BEHANDELING
_Volwassenen_
Therapie moet worden geïnitieerd met het opgegeven oplaadschema van
ofwel intraveneus of oraal
toegediende voriconazol om op dag 1 plasmaconcentraties dicht bij
stea