Voriconazol Pharmathen 50 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmathen S.A. 6, Dervanakion St. 153 51 PALLINI ATTICA (GRIEKENLAND)

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOL 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-09-15

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL PHARMATHEN 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOL PHARMATHEN 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Voriconazol Pharmathen en warvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL PHARMATHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol. dit middel is een
antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruik voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp._
),
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._
) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen),
•
ernstige invasieve
_Candida sp._
-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel),
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp. _
of
_Fusarium sp._
(twee
verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bedoeld voor patiënten met versl

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Pharmathen 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voriconazol Pharmathen 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
_Hulpstof met bekend effect_
:
Elke filmomhulde tabletten bevat 58. 77 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Voriconazol Pharmathen 50 mg filmomhulde tabletten
Witte, tot gebroken witte, ronde
biconvexe filmomhulde tabletten, met code V50 aan één zijde, 7.1
± 0.2 mm diameter
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_
infecties (waaronder ook
_C. krusei_
).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _
spp. en
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Pharmathen dient in eerste instantie te worden toegediend
aan patiënten met
progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien nodig,
gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
Voriconazol Pharmathen is eveneens beschikbaar als 200 mg filmomhulde
tabletten, als 200 mg
poeder voor oplossing voor infusie.
2
Behandeling
_Volwassenen_
Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van
ofwel intraveneus ofwel oraal
toegediend Voriconazol Pharmathen om op dag 1 concentraties in het
plasma te bereiken die in de
buurt van de steady-state waarde liggen. Op