Voriconazol ratiopharm 200 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL;

Beschikbaar vanaf:

Ratiopharm GmbH

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOLE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 25 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

VORICONAZOL RATIOPHARM 50 MG
VORICONAZOL RATIOPHARM 200 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 SEPTEMBER 2017
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 111709_10 PIL 0917.7v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL RATIOPHARM 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOL RATIOPHARM 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol ratiopharm filmomhulde tabletten en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VORICONAZOL RATIOPHARM FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR
WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazol ratiopharm filmomhulde tabletten bevatten de werkzame stof
voriconazol. Voriconazol is
een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels
of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:
-
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door Aspergillus sp.)
-
candidaemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
Candida sp.) bij niet
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)
-
ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent
is tegen

Productkenmerken

VORICONAZOL RATIOPHARM 50 MG
VORICONAZOL RATIOPHARM 200 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 SEPTEMBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 111709_10 SPC 0917..6v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol ratiopharm 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol ratiopharm 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 62,5 mg
lactosemonohydraat.
Elke tablet bevat 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 250 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Voriconazol ratiopharm 50 mg, filmomhulde tabletten
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (diameter: ongeveer 7,2 mm)
met de inscriptie “V” aan de
ene zijde en “50” aan de andere zijde
Voriconazol ratiopharm 200 mg, filmomhulde tabletten
Witte, langwerpige, filmomhulde tablet (afmetingen: ongeveer 17,2 mm x
7,2 mm) met de inscriptie “V”
aan de ene zijde en “200” aan de andere zijde
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida_-infecties (waaronder ook _C. krusei_).
VORICONAZOL RATIOPHARM 50 MG
VORICONAZOL RATIOPHARM 200 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 SEPTEMBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 111709_10 SPC 0917..6v.EV
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _spp. en _Fusarium _spp.
Voriconazol ratiopharm dient in eerste instantie te worden toegediend
aan patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij ho