Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax è indicato solo negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. AsthmaVylaer Spiromax è indicato nel trattamento regolare dell'asma, in cui l'uso di una combinazione di corticosteroidi inalatori e long-acting β2 adrenergici agonisti) è appropriato:in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e “necessarie” per via inalatoria a breve durata d'azione β 2 adrenergici agonisti. orin pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria e long-acting β2 adrenergici agonisti. COPDSymptomatic trattamento di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del predetto normale) e una storia di ripetute riacutizzazioni, che hanno sintomi significativi nonostante la terapia regolare con lunga durata d'azione broncodilatatori.
Revision: 3
Ritirato
2014-11-19
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VYLAER SPIROMAX 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE (budesonide/formoterolo fumarato diidrato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Vylaer Spiromax e a che cosa serve (pagina 3) 2. Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax (pagina 5) 3. Come usare Vylaer Spiromax (pagina 9) 4. Possibili effetti indesiderati (pagina 18) 5. Come conservare Vylaer Spiromax (pagina 21) 6. Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22) 1. CHE COS’È VYLAER SPIROMAX E A CHE COSA SERVE Vylaer Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”, noti anche come “steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni e aiuta a respirare con maggiore facilità. Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare con maggiore facilità. VYLAER SPIROMAX È INDICATO PER L’USO UNICAMENTE NEGLI ADULTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE AI 18 ANNI. VYLAER SPIROMAX NON È INDICATO PER L’USO NEI BAMBINI DI ETÀ PA Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione. Polvere bianca. Inalatore bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. Asma _ _ Vylaer Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell’asma quando è appropriato l’uso di un’associazione (corticosteroide per via inalatoria e β 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione): - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β 2 - adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” o - in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β 2 - adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) _ _ Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. Vylaer Spiromax non è indicato per l’uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di et Lees het volledige document