Wellplus tabletten met smaakstof voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTELEMBONAAT

Beschikbaar vanaf:

Divasa Farmavic S.A.

ATC-code:

QP52AC55

INN (Algemene Internationale Benaming):

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTELEMBONAAT

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

FEBANTEL 150 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 50 mg/stuk; PYRANTELEMBONAAT 144 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Febantel, combinations

Autorisatie-status:

ES/V/0163/001

Autorisatie datum:

2013-11-27

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 112912/zaak 654298
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Divasa Farmavic S.A. te Gurb-Vic, Barcelona
d.d. 18 april 2018
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
WELLPLUS TABLETTEN
MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112912;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel WELLPLUS TABLETTEN
MET
SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112912, van
Divasa Farmavic S.A. te Gurb-Vic, Barcelona, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel WELLPLUS TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, REG NL
112912 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel WELLPLUS TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, REG NL
112912 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 112912/zaak 654298
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw