Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Bloedstollingsfactor VIII 1000 IE; Factor Von Willebrand 1000 IE
Octapharma Benelux SA-NV
B02BD06
Factor Von Willebrand; Human Coagulation Factor VIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Factor Von Willebrand 100 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor VIII 100 IE/ml
Intraveneus gebruik
Von Willebrand Factor and Coagulation Factor Viii in Combination
CTI-code: 418241-01 - De grootte van de verpakking: 1 (1000 IU - 1000 IU) + 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803373 - CNK-code: 3137817 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2012-04-16
_1/10_ BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER WILATE 500, 500 IE VWF/500 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie WILATE 1000, 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humane von Willebrandfactor/humane stollingsfactor VIII LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Wilate en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS WILATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Wilate behoort tot een groep van geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd en bevat twee van deze factoren: von Willebrand Factor (VWF) en factor VIII. Samen zijn beide eiwitten betrokken bij de bloedcoagulatie. Ziekte van von Willebrand Wilate wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met von- Willebrandziekte, hetgeen in feite een familie van verwante ziektes is. De ziekte van Von Willebrand is een stollingsstoornis waarbij bloedingen langer dan verwacht kunnen duren. Dit is ofwel te wijten aan een gebrek van VWF in het bloed, ofwel aan VWF dat niet naar behoren functioneert. Hemofilie A Wilate wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe van bloedingen bij hemofilie-A-patiënten Dit is een conditie waarbij bloedingen langer kunnen duren dan verwacht en Lees het volledige document
20221121_spc_18x_500-1000_BE_11.10_nl_track _1/16_ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL WILATE 500, 500 IE VWF /500 IE F VIII, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. WILATE 1000, 1000 IE VWF /1000 IE F VIII, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Wilate wordt aangeboden in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injecties. Elke injectieflacon bevat, in nominale waarde, 500 IE / 1000 IE humane von Willebrand factor (VWF) en humane stollingsfactor VIII (FVIII). Het product bevat ongeveer 100 IE/ml human von Willebrand factor indien gereconstitueerd met 5ml/10 ml water voor injecties met 0,1 % polysorbaat 80. De specifieke activiteit van Wilate is ≥ 67 IE VWF: RCO/mg eiwit. De VWF-activiteit wordt gemeten aan de hand van de Ristocetine Cofactor Activiteit (VWF:Rco) vergeleken met de "International Standard for von Willebrand Factor Concentrate" (WGO). Het product bevat ongeveer 100 IE / ml humane stollingsfactor VIII indien gereconstitueerd met 5 ml/10ml water voor injecties met 0,1 % polysorbaat 80. De activiteit (IE) wordt bepaald met gebruikmaking van de Europese Pharmacopoea chromogeen test. De specifieke activiteit van Wilate is ≥ 67 IE FVIII:C/mg eiwit. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof(fen) met bekend effect: Wilate 500: 11,7 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (58,7 mg natrium per injectieflacon). Wilate 1000: 11,7 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (117,3 mg natrium per injectieflacon). Voor de volledige lijst van excipiënten, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Gevriesdroogd poeder: wit of lichtgeel poeder of kruimelige stof. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES 20221121_spc_18x_500-1000_BE_11.10_nl_track _2/16_ _Ziekte van Von Willebrand_ Preventie en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij de ziekte van Von Willebrand, (VWD) wanneer behandeling met alle Lees het volledige document