Wormgranulaat, 222 mg voor kittens en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENBENDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Beaphar B.V.

ATC-code:

QP52AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENBENDAZOL

farmaceutische vorm:

Granulaat

Samenstelling:

FENBENDAZOL 222 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Fenbendazole

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2002-07-29

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 9628/zaak 691138
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Beaphar B.V. te Raalte d.d. 12 oktober 2018 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel WORMGRANULAAT 222 MG VOOR
KITTENS EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9628;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
WORMGRANULAAT 222 MG VOOR KITTENS EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 9628, zoals aangevraagd d.d. 12 oktober 2018, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel WORMGRANULAAT 222 MG VOOR KITTENS EN KATTEN, REG NL
9628 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
WORMGRANULAAT 222 MG VOOR KITTENS EN KATTEN, REG NL 9628 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 9628/zaak 691138
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
WORMGRANULAAT, 222 mg voor kittens en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL
fenbendazol
222 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Ter bestrijding van infecties met onvolwassen en volwassen stadia
van _ Toxocara cati. _
- Ter bestrijding van infecties met de lintworm _Taenia hydatigena_
4.3
CONTRA-IND