Xagrid

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Anagrelide

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

L01XX35

INN (Algemene Internationale Benaming):

anagrelide

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Trombocytémia, esenciálna

therapeutische indicaties:

Xagrid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných doštičiek v rizikových esenciálne-polycytémii Vera (ET) pacientov, ktorí sú intolerantní k ich súčasnej liečbe alebo ktorých zvýšený počet krvných doštičiek sú nie znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom ich aktuálnej terapii. At-risk patientAn at-risk ET je definovaný jeden alebo viac z nasledujúcich funkcií:>60 rokov veku alebo;a krvných doštičiek >1000 x 109/l alebo;dejiny thrombohaemorrhagic udalosti.

Product samenvatting:

Revision: 40

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2004-11-15

Bijsluiter

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XAGRID 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
anagrelid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xagrid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xagrid
3.
Ako užívať Xagrid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xagrid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XAGRID A NA ČO SA POUŽÍVA
Xagrid obsahuje liečivo anagrelid. Xagrid je liek zasahujúci do
vývoja krvných doštičiek. Znižuje
počet doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za
následok zníženie počtu doštičiek v krvi
približujúci sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa
pri liečbe pacientov s esenciálnou
trombocytémiou.
Primárna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď
kostná dreň vytvára príliš veľa
krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet
krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť
vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XAGRID
NEUŽÍVAJTE XAGRID

ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka,
svrbenie, opuch tváre alebo pi

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako
anagrelidhydrochlorid).
Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a
bezvodú laktózu (65,8 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Matná tvrdá kapsula bielej farby s potlačou S 063.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xagrid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných
doštičiek pre rizikových pacientov
trpiacich esenciálnou trombocytémiou (essential thrombocythaemia -
ET), ktorí sú neznášanliví voči
bežnej liečbe alebo ktorých zvýšený počet krvných doštičiek
sa nepodarilo znížiť bežnou liečbou na
prijateľnú úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient trpiaci esenciálnou trombocytémiou je
charakterizovaný jedným alebo viacerými
z nasledovných znakov:

vek nad 60 rokov alebo

počet trombocytov väčší ako 1000 x 10
9
/l alebo

výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Xagridom má začať lekár so skúsenosťami v liečbe
primárnej trombocytémie.
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by
sa mala podávať perorálne v dvoch
rozdelených dávkach (0,5 mg/dávku).
Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň. Po
týždni sa môže dávka individuálne
titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na
zníženie a/alebo udržanie počtu krvných
doštičiek pod hladinou 600 x 10
9
/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 10
9
/l. Zvýšenie
dávok nesmie prekročiť hladinu 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a
maximálna odporúčaná
jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
Počas klinického vývoja boli použité
dávky 10 mg/deň.
Úč