Xatral 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE;

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

ATC-code:

G04CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alfuzosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

1
Xatral 2,5 mg, PIL 041012
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
XATRAL 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
alfuzosinehydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMENVAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Xatral 2,5 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Xatral 2,5 mg inneemt
3.
Hoe wordt Xatral 2,5 mg ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xatral 2,5 mg
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS XATRAL 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xatral 2,5 mg is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet
worden ingenomen via de
mond.
Xatral 2,5 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen bij
prostaataandoeningen, de zogenaamde
alfa-1-blokkers. Het geeft een ontspanning van het spierweefsel in
prostaat en blaashals, waardoor de
urine gemakkelijker uit de blaas kan stromen.
Xatral 2,5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van de klachten van
goedaardige
prostaatvergroting.
Goedaardige prostaatvergroting
De prostaat bevindt zich vlak onder de blaas. De plasbuis loopt vanuit
de blaas door de prostaat heen
naar buiten. In de prostaat bevindt zich behalve klierweefsel (voor de
productie van prostaatvocht) ook
spierweefsel. Dit spierweefsel bevindt zich ook in de blaashals. Bij
goedaardige prostaatvergroting
verkrampt dit spierweefsel in de prostaat en blaashals zich, waardoor
de plasbuis wordt vernauwd.
Hierdoor kan de urine moeilijker uit de blaas stromen en ontstaan er
klachten aan de lagere
urinewegen

Productkenmerken

1/7
- 1 -
Xatral 2,5 mg, SmPC 090215
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xatral 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg alfuzosinehydrochloride.
Xatral 2,5 mg bevat lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte ronde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de functionele symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen normale dosering is 1 tablet Xatral 2,5 mg, in te nemen
na de avondmaaltijd.
De tablet héél met voldoende vloeistof doorslikken (bijvoorbeeld een
glas water).
Bij patiënten met leverinsufficiëntie
Een aanvangsdosis van 1 tablet met 2,5 mg. Deze dosering mag verhoogd
worden tot tweemaal daags
1 tablet met 2,5 mg (‘s ochtends en ‘s avonds) overeenkomstig de
klinische verbetering.
Wijze van toediening
De eerste dosis dient vóór het slapen gaan te worden ingenomen.
Kinderen
De werkzaamheid van Xatral 2,5 mg is niet aangetoond bij kinderen van
2 tot 16 jaar (zie rubriek 5.1).
Daarom is Xatral 2,5 mg niet geschikt voor gebruik bij kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.

Orthostatische hypotensie in de anamnese.

Combinatie met andere alfa-1-receptorblokkers.

Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voordat een behandeling met Xatral wordt begonnen dient de patiënt te
worden onderzocht om andere
aandoeningen, die dezelfde verschijnselen als benigne
prostaathyperplasie kunnen veroorzaken, uit te
2
Xatral 2,5 mg, SmPC 090215
sluiten. Voor aanvang van en met regelmaat tijdens de behandeling,
dient onderzoek met rectaal
toucher, en zonodig prostaat specifiek antigeen (PSA) plaats te
vinden.
Xatral dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten
waarbij reeds een uitgesproken
hypotensie is opgetreden bij gebruik van andere

1-receptorblokk