Xenazine 25, tabletten 25 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TETRABENAZINE 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus D24 PPT3 DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC-code:

N07XX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

TETRABENAZINE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tetrabenazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XENAZINE 25, TABLETTEN 25 MG
tetrabenazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xenazine bevat als werkzame stof tetrabenazine. Dit heeft invloed op
een aantal chemische stoffen die
door de zenuwen in de hersenen worden afgegeven die een rol spelen om
plotse, onregelmatige
bewegingen van het lichaam te beheersen. Xenazine wordt gebruikt voor
de behandeling van ziekten die
plotse, onregelmatige en ongecontroleerde bewegingen veroorzaken,
bijvoorbeeld chorea bij de ziekte van
Huntington.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
−
U heeft depressieve klachten (die niet behandeld worden of een
depressie die niet goed beheerst kan
worden met geneesmiddelen) of u heeft suïcidale gedachten.
−
U geeft borstvoeding
−
U gebruikt antidepressiva die behoren tot de groep van geneesmiddelen
die vallen onder de
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of deze in de afgelopen twee
weken heeft gebruikt.
�

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XENAZINE 25, tabletten 25 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke tablet bevat 25 mg tetrabenazine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 64 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Geel - bleekgele ronde tabletten met ' CL 25' op één zijgezicht en
één enkele breukstreep aan
één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chorea bij de ziekte van Huntington.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De aanvangsdosis is 12,5 mg per dag, welke over de loop van 7 weken
getitreerd kan worden
tot een maximale dosis van 100mg per dag. De dagelijkse dosis wordt
verdeeld over drie
proporties.
Titratie dient te geschieden op geleide van het effect en/of het
optreden van bijwerkingen
(sedatie, depressie, Parkinsonism).
Pediatrische populatie
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.
Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.
Ouderen
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij ouderen, zie
rubriek 5.1.
Wijze van toediening
De tabletten zijn bestemd voor oraal gebruik.
2
4.3
CONTRA-INDICATIES
−
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de
hulpstoffen zoals
genoemd in rubriek 6.1.
−
Suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten in de anamnese
−
Onbehandelde of ontoereikend behandelde depressie
−
Borstvoeding
−
Gelijktijdig gebruik of gebruik in de laatste 14 dagen van
Monoamine-oxidase remmers
(MAOI) (zie rubriek 4.5 en 4.8)
−
Leverfalen, Child-Pugh klasse 5 tot 9
−
Gelijktijdig gebruik van resepine (zie rubriek 4.5)
−
Parkinsonisme en hypokinetisch rigide syndroom
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De dosering van tetrabenazine dient getitreerd te worden om de meest
passende dosering voor
elke patiënt vast te stellen.
_In-vitro_
- en
_in-vivo_
studies hebben aangetoond dat de
tetrabenazinemetabolieten α-HTBZ en β-HTBZ substra