Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOSTRIDIUM BOTULINE NEUROTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen 100 E/flacon
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimerlandstraße 100 D-60318 FRANKFURT (DUITSLAND)
M03AX01
CLOSTRIDIUM BOTULINE NEUROTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen 100 E/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie
HUMAAN ALBUMINE ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intramusculair gebruik
Botulinum Toxin
Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XEOMIN 50 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE XEOMIN 100 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE XEOMIN 200 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexerende eiwitten LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xeomin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XEOMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Xeomin is een medicijn dat de werkzame stof Botulinum neurotoxine type A bevat. Het medicijn ontspant de geïnjecteerde spieren of het vermindert de hoeveelheid speeksel die u aanmaakt. De werking hangt af van waar het medicijn wordt toegediend. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen • ooglidspasmen (blefarospasme) en spasmen die één zijde van het gezicht aantasten (hemifaciaal spasme) • draaihals (torticollis spasmodica) • toegenomen spierspanning/ongecontroleerde spierstijfheid in schouders, armen en/of handen (spasticiteit van de bovenste ledematen) • sialorroe (aandoening waarbij u steeds last heeft van te veel speeksel) als gevolg van neurologische aandoeningen (aandoeningen van de hersenen, ruggenmerg of zenuwen). Dit medicijn wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar en met een gewicht ≥ 12 kg voor de behandeling van Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XEOMIN 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie XEOMIN 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie XEOMIN 200 eenheden poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _XEOMIN 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie _ Een injectieflacon bevat 50 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen*. _XEOMIN 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie _ Een injectieflacon bevat 100 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen*. _XEOMIN 200 eenheden poeder voor oplossing voor injectie _ Een injectieflacon bevat 200 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen*. _* _ _Botulinum neurotoxine type A, gezuiverd uit Clostridium Botulinum culturen (Hall stam) _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie Wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES XEOMIN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling bij volwassenen van • blefarospasme en hemifaciaal spasme, • cervicale dystonie van voornamelijk rotatie vorm (spasmodic torticollis), • spasticiteit van de bovenste ledematen, • chronische sialorroe ten gevolge van neurologische aandoeningen. XEOMIN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling bij kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar en met een gewicht ≥ 12 kg van: • chronische sialorroe ten gevolge van neurologische / neuro-ontwikkelingsstoornissen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOOR DE EENHEIDSVERSCHILLEN IN DE POTENCY-TEST ZIJN DOSISEENHEDEN VOOR XEOMIN NIET UITWISSELBAAR MET DIE VAN ANDERE PREPARATEN MET BOTULINUM TOXINE TYPE A. Voor gedetailleerde informatie betreffende klinische studies met XEOMIN in vergelijking met conventioneel Botulinum toxine type A complex (900 kD), zie rubriek 5.1. XEOMIN mag alleen worden gebruikt door arts Lees het volledige document