Xeomin 100 eenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOSTRIDIUM BOTULINE NEUROTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM NEUROTOXIN TYPE A, Free of complexerende proteins;

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Botulinum Toxin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; SACCHAROSE;

Bijsluiter

BS24024 / 02 / DECEMBER 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XEOMIN 100 EENHEDEN,
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
CLOSTRIDIUM BOTULINUM NEUROTOXINE TYPE A (150 KD),
VRIJ VAN COMPLEXERENDE EIWITTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig._
-
_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of _
_verpleegkundige._
-
_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
_
_voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij _
_dezelfde klachten als u._
-
_Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? _
_Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact _
_op met uw arts, apotheker of verpleegkundige._
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xeomin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XEOMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xeomin is een geneesmiddel dat de spieren ontspant.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen
bij volwassenen:
•
ooglidspasmen (blefarospasme)
•
draaihals (torticollis spasmodica)
•
toegenomen spierspanning/ongecontroleerde spierstijfheid in armen of
handen na een beroerte (spasticiteit van de bovenste ledematen na een
beroerte, gepaard gaand met een klinisch patroon van een gebogen pols
en verkrampte vuist)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
•
als u lijdt aan een gegeneraliseerde stoornis van de spieractiviteit
(bijvoorbeeld myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert)
•
als

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XEOMIN 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
XEOMIN 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
XEOMIN 200 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 50 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine
type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
Een injectieflacon bevat 100 eenheden Clostridium Botulinum
neurotoxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
Een injectieflacon bevat 200 eenheden Clostridium Botulinum
neurotoxine type A (150 kD), vrij van
complexerende proteïnen*.
_* _
_Botulinum neurotoxine type A, gezuiverd uit Clostridium Botulinum
culturen (Hall stam) _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
XEOMIN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
blefarospasme, cervicale dystonie van
voornamelijk rotatie vorm (spasmodic torticollis) en van spasticiteit
van de bovenste ledematen bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOOR DE EENHEIDSVERSCHILLEN IN DE POTENCY-TEST ZIJN DOSISEENHEDEN VOOR
XEOMIN NIET
UITWISSELBAAR MET DIE VAN ANDERE PREPARATEN MET BOTULINUM TOXINE TYPE
A.
Voor gedetailleerde informatie betreffende klinische studies met
XEOMIN in vergelijking met
conventioneel Botulinum toxine type A complex (900 kD), zie rubriek
5.1.
Algemeen
XEOMIN mag alleen worden gebruikt door artsen met de juiste
kwalificaties en de vereiste ervaring
in het toepassen van Botulinum toxine type A.
De optimale dosis, de frequentie en het aantal injectieplaatsen in de
behandelde spier moet per patiënt
door de arts worden vastgesteld. Er moet dosistitratie plaatsvinden.
Dosering
_ _
_Blefarospasme_
De aanbevolen startdosis bedraagt 1,25 tot 2,5 eenheden per
injectieplaats. De startdosis mag niet hoger
zijn dan 25 eenheden per oog. De totale dosering mag niet hoger zijn
dan elke 12 weke