Xonvea 10 mg/10 mg maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXYLAMINEWATERSTOFSUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXYLAMINE 7 mg/stuk ; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PYRIDOXINE 8,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Exeltis Healthcare S.L Avenue Miralcampo 7, Poligono Ind. Miralcampo 19200 AZUQUECA DE HENARES (SPANJE)

ATC-code:

R06AA59

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXYLAMINEWATERSTOFSUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXYLAMINE 7 mg/stuk ; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PYRIDOXINE 8,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; AMMONIA (E 527) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAGNESIUMTRISILICAAT (E 553A II)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; PAARSE INKT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; AMMONIA (E 527) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAGNESIUMTRISILICAAT (E 553A II)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; PAARSE INKT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxylamine, combinations

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Xonvea PIL NL 007_dutch
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XONVEA 10 MG/10 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
doxylaminesuccinaat/pyridoxinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xonvea en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XONVEA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS XONVEA?
Xonvea bevat twee medicijnen ('werkzame stoffen') genaamd:
'doxylaminesuccinaat' en
'pyridoxinehydrochloride'.
•
Doxylaminesuccinaat behoort tot een groep medicijnen die
'antihistaminica' worden genoemd.
•
Pyridoxinehydrochloride is een andere naam voor vitamine B
6
.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Xonvea wordt gebruikt door zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder om te
voorkomen dat zij zich
ziek (misselijk) voelen en moeten overgeven (braken). Het wordt
gebruikt wanneer veranderingen in
het dieet of andere niet-medicamenteuze behandelingen niet hebben
geholpen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
•
U bent allergisch voor doxylaminesuccinaat of andere antihistaminica
(zoals difenhydramine),
pyridoxinehydrochloride, of voor een van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze st

Productkenmerken

Xonvea SPC NL 004_dutch SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xonvea 10 mg/10 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg doxylaminesuccinaat en 10 mg
pyridoxinehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke maagsapresistente tablet bevat 6,04 microgram van de azokleurstof
Allurarood
AC aluminium lak (E 129) en 0,02 microgram benzoëzuur (E 210)._ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Witte, ronde, filmomhulde tablet met aan één zijde een roze
afbeelding van een
zwangere vrouw.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xonvea is geïndiceerd voor de behandeling van misselijkheid en braken
tijdens de
zwangerschap bij vrouwen ouder dan 18 jaar die niet reageren op een
conservatief
beleid (d.w.z. verandering van levensstijl en dieet).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosering is twee tabletten (totale dosis: 20 mg
doxylaminesuccinaat/20 mg pyridoxinehydrochloride) voor het slapengaan
(dag 1).
Als deze dosis de symptomen de volgende dag adequaat beheerst, kan de
patiënt voor
het slapengaan twee tabletten blijven innemen. Indien de symptomen
echter
aanhouden tot de middag van dag 2, moet de patiënt de gebruikelijke
dosering van
twee tabletten voor het slapengaan voortzetten (dag 2) en op dag 3
drie tabletten
innemen ('s ochtends één tablet en twee tabletten voor het
slapengaan). Als deze drie
tabletten de symptomen niet goed onderdrukken op dag 3, kan de
patiënt vanaf dag 4
vier tabletten innemen ('s ochtends één tablet, één tablet
halverwege de middag en
twee tabletten voor het slapengaan).
De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is vier tabletten (één ’s
ochtends, één
halverwege de middag en twee voor het slapengaan).
Xonvea SPC NL 004_dutch
Xonvea moet als een dagelijks recept worden ingenomen en niet op basis
van
behoefte. De noodzaak om Xonvea te blijven geven moet worden
herbeoor