Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
XYLAZINEHYDROCHLORIDE; XYLAZINE
Kepro B.V.
QN05CM92
XYLAZINEHYDROCHLORIDE; XYLAZINE
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Xylazine
2002-12-10
BD/2015/REG NL 10080/zaak 459300 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 25 maart 2015 van Kepro B.V. te Deventer tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel XYLAZINE 20 INJ., 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, registratienummer REG NL 10080; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel XYLAZINE 20 INJ., 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, registratienummer REG NL 10080, van Kepro B.V. te Deventer welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel XYLAZINE 20 INJ., 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10080 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel XYLAZINE 20 INJ., 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10080 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. BD/2015/REG NL 10080/zaak 459300 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 17 april 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2015/REG NL 10080/zaak 459300 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 10080/zaak 459300 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL XYLAZINE 20 INJ., 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Xylazinehydrochloride 23,31 mg (overeenkomend met 20,0 mg Xylazine) HULPSTOFFEN: Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Methl-4-hydroxybenazoaat (E218) 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICAT Lees het volledige document