Xylomare 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,43 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN-LEUR

ATC-code:

R01AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,43 mg/ml

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; WATER, GEZUIVERD ; ZEEWATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Xylometazoline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); WATER, GEZUIVERD; ZEEWATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2017-09-13

Bijsluiter

Healthypharm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_XYLOMARE 0,5 MG/ML_, neusspray, oplossing
_XYLOMARE 1 MG/ML_, neusspray, oplossing
_NL/H/3713 _
RVG 118949
RVG 118950
xylometazolinehydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2022
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.4
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XYLOMARE 0,5 MG/ML, NEUSSPRAY, OPLOSSING
XYLOMARE 1 MG/ML, NEUSSPRAY, OPLOSSING
xylometazolinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xylomare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYLOMARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De actieve stof in dit medicijn is xylometazoline. Het vernauwt de
bloedvaten in het neusslijmvlies,
waardoor de zwelling door verschillende oorzaken afneemt, en het
ademen door de neus makkelijker
gaat.
Xylomare 0,5 mg/ml is bestemd voor kortdurende behandeling van een
neusverstopping met een
loopneus als gevolg van verkoudheid of ontsteking van de neusbijholten
(sinusitis) bij kinderen van 2 tot
12 jaar.
Xylomare 1 mg/ml is bestemd voor kortdurende behandeling van een
neusverstopping met een loopne

Productkenmerken

Healthypharm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_XYLOMARE 0,5 MG/ML_, neusspray, oplossing
_XYLOMARE 1 MG/ML_, neusspray, oplossing
_NL/H/3713 _
RVG 118949
RVG 118950
xylometazolinehydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2022
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 5.0
APPROVED MEB
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xylomare 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing
Xylomare 1 mg/ml, neusspray, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Xylomare 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing _
1 ml neusspray bevat 0,5 mg xylometazolinehydrochloride.
Elke verstuiving (van ongeveer 0,09 ml oplossing) bevat 0,045 mg
xylometazolinehydrochloride.
_Xylomare 1 mg/ml, neusspray, oplossing _
1 ml neusspray bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride.
Elke verstuiving (van ongeveer 0,09 ml oplossing) bevat 0,09 mg
xylometazolinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 5,5 - 6,5
Osmolaliteit: 240-330 mOsmol
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Tijdelijke behandeling van congestie van het neusslijmvlies
veroorzaakt door rinitis of sinusitis.
Xylomare 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing is bestemd voor kinderen van
2 tot 12 jaar.
Xylomare 1 mg/ml, neusspray, oplossing is bestemd voor kinderen vanaf
12 jaar en voor volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Xylomare 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing _
Kinderen van 2 tot 12 jaar krijgen 1 verstuiving neusspray in elk
neusgat, indien nodig tot driemaal per
dag.
_Xylomare 1 mg/ml, neusspray, oplossing _
Kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen dienen 1 verstuiving neusspray
in elk neusgat te nemen, indien
nodig tot driemaal per dag.
Healthypharm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_XYLOMARE 0,5 MG/ML_, neusspray, oplossing
_XYLOMARE 1 MG/ML_, neusspray, oplossing
_NL/H/3713 _
RVG 118949
RVG 118950
xylom