Yaldigo 1600 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE 1600 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Tillotts Pharma GmbH Warmbacherstrasse 80 79618 RHEINFELDEN (DUITSLAND)

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE 1600 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Autorisatie datum:

2018-08-31

Bijsluiter

1
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
YALDIGO 1600 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Yaldigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS YALDIGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Yaldigo bevat mesalazine als werkzame stof. Het is een
ontstekingsremmend geneesmiddel dat gebruikt
wordt voor de behandeling van colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa is
een ziekte waarbij de wand van de dikke
darm (colon) of de endeldarm (rectum) ontstoken is (rood en
gezwollen). Dit kan zorgen dat u vaker naar de
wc moet en er bloed bij de ontlasting zit vaak samen met buikkrampen.
Dit middel behandelt en voorkomt een ontsteking van de hele dikke darm
en endeldarm (milde tot matige
acute colitis ulcerosa en zorgt dat het niet terug komt).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur
(aspirine))
-
U heeft ernstige leverproblemen
-
U heeft ernstige nierproblemen
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem co

Productkenmerken

042023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yaldigo 1600 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat: 1600 mg mesalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Filmomhulde, rood/bruine langwerpige tabletten met een afmeting van 23
x 11 x 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Colitis ulcerosa. _
Voor de behandeling van milde tot matig acute vormen. Voor het
voorkomen van recidieven.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen, inclusief ouderen (>65 jaar)
De dosis dient aangepast te worden aan de ernst van de aandoening en
de tolerantie.
_Acute fase_
: in het geval van verslechtering kan de dosering verhoogd worden tot
4800 mg, eenmaal daags of
verdeeld over 2-3 dosissen.
Eens klinische remissie is bereikt, dient de dosering geleidelijk
verminderd te worden tot de
Onderhoudsdosering.
Het voortzetten van de behandeling moet zorgvuldig overwogen worden
bij patiënten die na 8 weken nog
niet reageerden op de behandeling.
_Onderhoudsbehandeling_
: 1600 mg eenmaal daags.
_ _
Andere orale mesalazine-formuleringen zijn beschikbaar als een
alternatieve dosis voor
onderhoudsbehandeling als meer geschikt wordt beschouwd.
_ _
Ouderen
Er werden geen studies uitgevoerd bij oudere mensen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Yaldigo bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar is niet
vastgesteld.
042023
Wijze van toediening
Oraal.
De tabletten moeten geheel ingeslikt worden met een glas water. Ze
mogen niet gekauwd, geplet of
gebroken worden voor het inslikken. De tabletten kunnen met of zonder
voedsel ingenomen worden.
Als een of meerdere dosissen niet op tijd zijn ingenomen, moet de
volgende dosis genomen worden zoals
normaal gepland.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen
•
Ernstige leverinsufficië