Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE 1600 mg/stuk
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
MESALAZINE 1600 mg/stuk
Tablet met gereguleerde afgifte
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505)
Oraal gebruik
2021-04-29
BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER YALDIGO 1600 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Yaldigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS YALDIGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Yaldigo bevat mesalazine als werkzame stof. Het is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa is een ziekte waarbij de wand van de dikke darm (colon) of de endeldarm (rectum) ontstoken is (rood en gezwollen). Dit kan zorgen dat u vaker naar de wc moet en er bloed bij de ontlasting zit vaak samen met buikkrampen. Dit middel behandelt en voorkomt een ontsteking van de hele dikke darm en endeldarm (milde tot matige acute colitis ulcerosa en zorgt dat het niet terug komt). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine)) - U heeft ernstige leverproblemen - U heeft ernstige nierproblemen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem con Lees het volledige document
042023 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yaldigo 1600 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat: 1600 mg mesalazine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte Filmomhulde, rood/bruine langwerpige tabletten met een afmeting van 23 x 11 x 9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Colitis ulcerosa. _ Voor de behandeling van milde tot matig acute vormen. Voor het voorkomen van recidieven. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen, inclusief ouderen (>65 jaar) De dosis dient aangepast te worden aan de ernst van de aandoening en de tolerantie. _Acute fase_ : in het geval van verslechtering kan de dosering verhoogd worden tot 4800 mg, eenmaal daags of verdeeld over 2-3 dosissen. Eens klinische remissie is bereikt, dient de dosering geleidelijk verminderd te worden tot de Onderhoudsdosering. Het voortzetten van de behandeling moet zorgvuldig overwogen worden bij patiënten die na 8 weken nog niet reageerden op de behandeling. _Onderhoudsbehandeling_ : 1600 mg eenmaal daags. _ _ Andere orale mesalazine-formuleringen zijn beschikbaar als een alternatieve dosis voor onderhoudsbehandeling als meer geschikt wordt beschouwd. _ _ Ouderen Er werden geen studies uitgevoerd bij oudere mensen. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Yaldigo bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. 042023 Wijze van toediening Oraal. De tabletten moeten geheel ingeslikt worden met een glas water. Ze mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden voor het inslikken. De tabletten kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden. Als een of meerdere dosissen niet op tijd zijn ingenomen, moet de volgende dosis genomen worden zoals normaal gepland. 4.3 CONTRA-INDICATIES • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen • Ernstige leverinsufficië Lees het volledige document