Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ethinylestradiol Betadexclathraat - Eq. Ethinylestradiol 0,02 mg; Drospirenon 3 mg
Bayer SA-NV
G03AA12
Ethinylestradiol Betadex Clathrate; Drospirenone
0,02 mg - 3 mg
Filmomhulde tablet
Ethinylestradiol Betadexclathraat; Drospirenon 3 mg
Oraal gebruik
Drospirenone and Ethinylestradiol
CTI-code: 288206-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288206-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001458 - CNK-code: 2346310 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288206-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001465 - CNK-code: 2677474 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288206-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001434 - CNK-code: 2677466 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2006-11-20
1 van 19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER YASMINELLE 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ethinylestradiol/drospirenon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA : - Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruik - Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum - Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels’). INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Yasminelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt? ................................................................... 2 2. Wanneer mag u Yasminelle niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? .............................. 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ............................................................................................ 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ......................................................................... 4 BLOEDSTOLSELS ........................................................................................................................ Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT p. 1/24 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als betadex clathraat) en 3 mg drospirenon. Hulpstof met bekend effect: lactose 46 mg (als lactosemonohydraat 48,18 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lichtroze, ronde tabletten met convexe zijden, één zijde voorzien van de letters “DS” in een regelmatige zeshoek. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om Yasminelle voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Yasminelle zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _WIJZE VAN TOEDIENING: _oraal gebruik. _DOSERING_ HOE WORDT YASMINELLE INGENOMEN? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende blisterverpakking wordt gestart na een interval van 7 dagen zonder tabletten; tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op. Deze begint meestal op dag 2-3 na de laatste tablet en is niet altijd geëindigd vooraleer met de volgende blisterverpakking wordt begonnen. HOE BEGINNEN MET YASMINELLE? SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT p. 2/24 Geen voorafgaand hormonaal anticonceptief gebruik_ _(in de voorbije maand) Het innemen van de tabletten dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw te starten (dit is op de eerste dag van haar menstruele bloeding). Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombin Lees het volledige document