Yaz 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2007-06-29

Bijsluiter

Bijsluiter Yaz 24+4
_ _
_ _
1 van 19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Yaz 24+4, 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten,
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS YAZ 24+4 EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
........................................ 2
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
.......................................................................................................................................
2
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
......................................................................
2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
.................................................. 4
Bloedstolsels (trombose)
......................................................

Productkenmerken

1 van 24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
YAZ 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 lichtroze, filmomhulde tabletten
:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als
betadexcladraat) en 3 mg drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: 46 mg lactose (als lactose monohydraat
48,18 mg)
4 witte, filmomhulde (niet werkzame) placebotabletten
:
De tablet bevat geen werkzame bestanddelen.
Hulpstof met bekend effect: 22 mg lactose (als lactose monohydraat
23,21 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De werkzame tabletten zijn lichtroze en rond met convexe zijden; aan
één zijde voorzien van de letters
“DS” in een regelmatige zeshoek.
De placebotabletten zijn wit en rond met convexe zijden; aan één
zijde voorzien van de letters “DP” in
een regelmatige zeshoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om YAZ 24+4 voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risico-
factoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren
voor veneuze trombo-embolie (VTE)
en hoe het risico op VTE bij YAZ 24+4 zich verhoudt tot het risico bij
andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening _
Oraal gebruik
2 van 24
_Dosering _
HOE WORDT YAZ 24+4 INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De
tabletinname is continu. Gedurende 28
opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke
volgende strip wordt gestart de
dag na de laatste tablet van de vorige strip. Een onttrekkingsbloeding
treedt doorgaans de tweede of derde
dag na het begin van de inname van de placebotabletten (laatste rij)
op; deze bloeding is niet altijd voorbij
op de dag waarop met de volgende strip wordt begonnen.