Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,345 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN 0,25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01GX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,345 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN 0,25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Ketotifen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2001-01-29

Bijsluiter

Bijsluiter
1 / 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZADITEN 0,25 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Ketotifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zaditen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZADITEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Zaditen bevat de werkzame stof ketotifen, die een anti-allergische
stof is. Zaditen wordt gebruikt voor
de behandeling van de oogsymptomen van hooikoorts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor ketotifen of voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit medicijn gebruikt.
GEBRUIKT U NOG ANDERE MEDICIJNEN?
Als u naast Zaditen ook andere
MEDICIJNEN
in uw ogen moet gebruiken, moet u ten minste 5 minuten
wachten tussen het gebruik van elk product.
Gebruikt u naast Zaditen nog andere
MEDICIJNEN
, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is
vooral belangrijk bij
genee

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat overeenkomt met 0,25 mg
ketotifen.
Eén druppel bevat 8,5 microgram ketotifenfumaraat.
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride (0,1 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoengebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen, ouderen en kinderen (3 jaar en ouder): tweemaal per dag
één druppel Zaditen in de
conjunctivale zak.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en effectiviteit van Zaditen bij pediatrische patiënten
vanaf de geboorte tot 3 jaar zijn
nog niet vastgesteld.
_ _
WIJZE VAN TOEDIENING
De inhoud en flacon blijven steriel totdat de originele sluiting
verbroken wordt. Om verontreiniging te
voorkomen, mag het uiteinde van de druppelaar niet in aanraking komen
met andere voorwerpen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Dit middel bevat 2,6 microgram benzalkoniumchloride in elke druppel.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en
kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. Patiënten moeten worden geadviseerd om
contactlenzen te verwijderen
voordat ze dit geneesmiddel gebruiken en om ten minste 15 minuten te
wachten voordat ze opnieuw
worden ingebracht.
Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken vooral bij droge
ogen of aandoeningen van het
hoornvlies. .
2
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Als Zaditen met andere oogmedicatie gebruikt wordt, moet er een
tussentijd van minstens 5 minuten
in acht genomen worden tussen de toediening van de twee medicaties.