Zaditen 1 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ketotifenwaterstoffumaraat 1,38 mg - Eq. Ketotifen 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Alfasigma S.p.A.

ATC-code:

R06AX17

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketotifen Hydrogen Fumarate

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Ketotifenwaterstoffumaraat 1.38 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ketotifen

Product samenvatting:

CTI-code: 112743-01 - De grootte van de verpakking: 50 (5 x 10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08020030100244 - CNK-code: 0099382 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1979-05-01

Bijsluiter

Variation IA n° C.I.z: Change in the SmPC and
leaflet to comply with Annex V of QRD template
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZADITEN 1 MG CAPSULES
ZADITEN RETARD 2 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ZADITEN 1 MG/5 ML SIROOP
Ketotifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zaditen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zaditen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Zaditen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zaditen?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZADITEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zaditen is aangewezen bij het voorkomen op lange termijn
-
van ontsteking van het slijmvlies van de grote luchtwegen, veroorzaakt
door een allergie (allergische
bronchitis).
-
van ontsteking van het neusslijmvlies, veroorzaakt door een allergie
(allergische rhinitis).
2.
WANNEER MAG U ZADITEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ZADITEN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor het actief bestanddeel of voor één van de
andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij epilepsie.
-
Indien u lijdt aan suikerziekte en daarvoor orale geneesmiddelen via
de mond inneemt.
-
Als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET ZADITEN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
Zaditen is niet doeltreffend bij het voorko

Productkenmerken

Variation IA n° C.I.z: Change in the SmPC and
leaflet to comply with Annex V of QRD template
Pagina 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zaditen 1 mg capsules
Zaditen retard 2 mg tabletten met verlengde afgifte
Zaditen 1 mg/5 ml siroop
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ZADITEN CAPSULES_
1 capsule bevat 1 mg ketotifen als hydrogenofumaraat.
_ _
_ZADITEN RETARD_
1 tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ketotifen als
hydrogenofumaraat.
_ZADITEN SIROOP_
1 ml siroop bevat 0,20 mg ketotifen als hydrogenofumaraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Zaditen siroop: elke ml siroop bevat glucosesiroop hydrogeen (800 mg),
propylparahydroxybenzoaat
(0,30 mg) en methylparahydroxybenzoaat (0,70 mg).
Zaditen retard bevat lactose (59,15 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules
Tabletten met verlengde afgifte
Siroop
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie op lange termijn van:
-
chronische bronchitis met een allergische component;
-
het piepen op jonge leeftijd ("wheezy infant");
-
allergische rhinitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN_
Ofwel 1 tablet Zaditen retard (2 mg) 's avonds.
Ofwel 1 capsule (1 mg), 2 maal daags ('s morgens en 's avonds, bij de
maaltijden).
Bij patiënten gevoelig voor sedatie door antihistaminica, is het aan
te raden om de eerste 5 dagen van de
behandeling 1 capsule per dag ('s avonds) in te nemen en dit te
verhogen tot de volledige therapeutische
dosis.
1
Variation IA n° C.I.z: Change in the SmPC and
leaflet to comply with Annex V of QRD template
Pagina 2 van 8
Als na 6-8 weken de symptomen persisteren, kan men de posologie
verhogen tot 4 mg per dag, d.w.z. 2
tabletten Zaditen retard, éénmaal per dag s’avonds, of 2 Zaditen
capsules 2 maal daags, behalve bij sterke
sedatie. Bij een hogere dosis, kan een versnelde aanvang van de
werking verwacht worden.
_BIJZONDERE POPULATIES_
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN (LEEFTIJD 6 MAANDEN TOT 3 JAAR)_
Van 6 maanden tot 3 jaar: 2,5 ml siroop (0,5 mg) 2 maal