Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,345 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN 0,25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01GX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,345 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN 0,25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Ketotifen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2010-07-30

Bijsluiter

Bijsluiter
SE/H/0225/II/069/G
1 / 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZADITEN UNIDOSE 0,25 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Ketotifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zaditen Unidose en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZADITEN UNIDOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zaditen bevat de werkzame stof ketotifen, die een anti-allergische
stof is. Zaditen wordt gebruikt voor
de behandeling van de oogsymptomen van hooikoorts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Als u naast Zaditen Unidose ook andere geneesmiddelen in uw ogen moet
gebruiken, moet u ten
minste 5 minuten wachten tussen het gebruik van elk product.
Gebruikt u naast Zaditen Unidose nog andere geneesmiddelen, of heeft u
dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebru

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SE/H/0225/II/069/G
1 / 4
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor
eenmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
0,4 ml bevat 0,138 mg ketotifenfumaraat, wat overeenkomt met 0,1 mg
ketotifen.
Eén druppel bevat 9,5 microgram ketotifenfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik.
Heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoengebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen, ouderen en kinderen (3 jaar en ouder): tweemaal per dag
één druppel Zaditen Unidose
in de conjunctivale zak. De inhoud van een unidose is voldoende voor
één toediening in beide ogen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en effectiviteit bij kinderen onder de 3 jaar zijn niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
De inhoud blijft steriel totdat de originele sluiting verbroken wordt.
Om verontreiniging te voorkomen,
mag het uiteinde van de unidose niet in aanraking komen met andere
voorwerpen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Geen bijzondere waarschuwing.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Als Zaditen Unidose met andere oogmedicatie gebruikt wordt, moet er
een tussentijd van minstens 5
minuten in acht genomen worden tussen de toediening van de twee
medicaties.
Het gebruik van orale toedieningsvormen van ketotifen kan de effecten
van CZS-remmers,
antihistaminica en alcohol versterken. Ofschoon dit niet werd
vastgesteld bij Zaditen Unidose
oogdruppels, kan de mogelijkheid van dergelijke effecten niet worden
uitgesloten.
Samenvatting van de productkenmerken
SE/H/0225/II/069/G
2 / 4
4.6
VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORST