Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfat, natrium tazobactam
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Bakterieinfektioner
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 15
autoriseret
2015-09-18
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazo bactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam. Efter rekonstitution med 10 ml diluent er det totale volumen af koncentratet i hætteglasset 11,4 ml. Koncentratet indeholder 88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam. Hjælpestof, som behandleren skal være op mærksom på Hvert hætteglas indeholder 10 mmol (230 mg) natrium. Når pulveret er rekonstitueret med 10 ml natriumchloridinjektion svæske 9 mg/ml (0,9%) , indeholder hætteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt . 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) . Hvidt til gulligt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos vo ksne o g pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 og 5.1): - Komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4) - Akut pyelonefritis - Komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt. 4.4). Zerbaxa er også indiceret til behandling af følgende infektioner hos vo ksne patienter (i alderen 18 år eller derover ) (se pkt. 5.1): - H ospitalserhvervet pneumoni (HAP: hospital- acquired pneumonia ) , herunder respiratorassocieret pneumoni (VAP : ventilator-associated pneumonia). Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retnings linjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering D et anbefalede intravenøse dosisregime til voksne patienter med kreat ininclearance > 50 ml/min er vist for hver infektionstype i tabel 1. 3 TABEL 1: INTRAVENØS ZERBAXA DOSIS FOR HVER INFEKTIONSTYPE HOS VOKSNE PATIENTER (I ALDEREN 18 ÅR ELLER DEROVER ) MED KREATININCLEARANCE * > 50 ML/MIN INFEKTIONSTYPE DOSIS HYPPIGHED INFUSIONSTID BEHANDLINGS - VARIGHED Kompliceret in traabdominal infektion** 1 g ceft Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazo bactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam. Efter rekonstitution med 10 ml diluent er det totale volumen af koncentratet i hætteglasset 11,4 ml. Koncentratet indeholder 88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam. Hjælpestof, som behandleren skal være op mærksom på Hvert hætteglas indeholder 10 mmol (230 mg) natrium. Når pulveret er rekonstitueret med 10 ml natriumchloridinjektion svæske 9 mg/ml (0,9%) , indeholder hætteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt . 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) . Hvidt til gulligt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos vo ksne o g pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 og 5.1): - Komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4) - Akut pyelonefritis - Komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt. 4.4). Zerbaxa er også indiceret til behandling af følgende infektioner hos vo ksne patienter (i alderen 18 år eller derover ) (se pkt. 5.1): - H ospitalserhvervet pneumoni (HAP: hospital- acquired pneumonia ) , herunder respiratorassocieret pneumoni (VAP : ventilator-associated pneumonia). Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retnings linjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering D et anbefalede intravenøse dosisregime til voksne patienter med kreat ininclearance > 50 ml/min er vist for hver infektionstype i tabel 1. 3 TABEL 1: INTRAVENØS ZERBAXA DOSIS FOR HVER INFEKTIONSTYPE HOS VOKSNE PATIENTER (I ALDEREN 18 ÅR ELLER DEROVER ) MED KREATININCLEARANCE * > 50 ML/MIN INFEKTIONSTYPE DOSIS HYPPIGHED INFUSIONSTID BEHANDLINGS - VARIGHED Kompliceret in traabdominal infektion** 1 g ceft Lees het volledige document