Zilium 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Domperidonmaleaat 12,72 mg - Eq. Domperidon 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Kela Pharma SA-NV

ATC-code:

A03FA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Domperidone Maleate

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Domperidonmaleaat 12.72 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Domperidone

Product samenvatting:

CTI-code: 221392-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221392-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221392-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221392-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414897040066 - CNK-code: 1624428 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221392-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2001-03-19

Bijsluiter

bijsluiter
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZILIUM 10 MG TABLETTEN
domperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Zilium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZILIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zilium
10
mg
tabletten
worden
gebruikt
om
misselijkheid
en
braken
te
behandelen
bij
volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht
van 35 kg of meer).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;

U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of
aanhoudende zwarte stoelgang;

U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm;

U heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom);

U heeft een matige of ernstige leveraandoening;

Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een
hartprobleem heeft genaamd
“gecorrigeerde QT-intervalverlenging”;

U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het
bloed onvoldoende
door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen);

Productkenmerken

samenvatting van de productkenmerken
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zilium 10 mg tabletten.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 12,72 mg domperidonmaleaat, overeenkomend met 10 mg
domperidon.
Hulpstoffen met bekend effect:
bevat lactosemonohydraat (54,48 mg/tablet) en minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per
tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde, biconvexe tablet voorzien van inscriptie "DM10" op één
zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zilium is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van
misselijkheid en braken.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De laagste werkzame dosis van Zilium dient te worden gebruikt
gedurende de kortste
tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te
krijgen.
Het wordt aanbevolen de orale vormen van Zilium vóór de maaltijden
in te nemen. Bij inname
na de maaltijden wordt de absorptie van het geneesmiddel iets
vertraagd.
Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip
in te nemen. Als een
geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen
en het normale
doseringsschema worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen
te worden om een
vergeten dosis in te halen.
Doorgaans dient de maximale behandelingsduur niet meer dan één week
te bedragen.
Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35
kg of meer):
Één tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale
dosis van 30 mg per
dag.
Leverinsufficiëntie
Zilium is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). De dosis
hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie
(zie rubriek 5.2).
Nierinsufficiëntie
samenvatting van de productkenmerken
2/10
Aangezien
de
eliminatiehalfwaardetijd
van
domperidone
verlengd
is
bij
ernstige
nierinsufficiëntie, moet de toedieni